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Indocyaningrün im Vergleich zu blauem Farbstoff zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkarzinom

23. Januar 2018 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Bestimmung des Unterschieds im Anteil der Hemipelves mit erfolgreicher Erkennung von Sentinel-Lymphknoten entsprechend dem verwendeten Farbstoff (Indocyaningrün mit Nahinfrarot-Bildgebung vs. blauer Farbstoff) bei Frauen mit Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich das Sentinel-Lymphknoten-Verfahren (SLN) als interessante Lösung für die Debatte über die Lymphadenektomie bei Endometriumkarzinomen herausgestellt. Die Verwendung von blauem Farbstoff ist kostengünstig, führt jedoch zu einer unbefriedigenden Erkennungsrate von SLN. IndoCyaningrün (ICG) mit Nahinfrarot-Bildgebung ist eine neuartige Technologie für die SLN-Kartierung und erste Berichte über die Verwendung von ICG haben eine hohe Erkennungsrate gezeigt. In der vorliegenden Studie wollen wir den Anstieg der Erkennungsrate von SLN, der mit der Verwendung von ICG anstelle von blauem Farbstoff verbunden ist, genau bestimmen. An dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit präoperativem Endometriumkarzinom im Stadium I teilnehmen. Alle eingeschlossenen Frauen werden einer SLN-Kartierung mit blauem Farbstoff in einer Beckenhälfte und ICG in der anderen Beckenhälfte unterzogen. Die Randomisierung betrifft die Seite des Hemipelvis, auf der die Zuordnung von blauem Farbstoff zu ICG verwendet wird, sodass das kontralaterale Hemipelvis der Patientin als Kontrolle für ihr ipsilaterales Hemipelvis dient. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Anteil der Hemipelves mit erfolgreichem SLN-Nachweis je nach verwendetem Farbstoff. Die aus der vorliegenden Studie gewonnenen einzigartigen, präzisen Informationen werden dazu beitragen, festzustellen, ob der Nutzen der Verwendung von ICG gegenüber dem blauen Farbstoff ausreicht, um die Kosten seiner Verwendung zu rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patientinnen mit Endometriumkarzinom, nachgewiesen durch Endometriumbiopsie oder Kürettage UND
  • präoperatives FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium I UND
  • vorgesehen für das Staging mittels laparoskopischer oder robotergestützter Chirurgie UND
  • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein und Französisch oder Englisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • präoperative FIGO-Stadien II bis IV
  • vorherige Becken- oder paraaortale Lymphadenektomie oder Strahlentherapie
  • Operation, die den uterinen Lymphabfluss verändern könnte (Myomektomie)
  • Jodallergie
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün auf der rechten Seite
Indocyaningrün wird auf der rechten Seite des Gebärmutterhalses und Methylenblau auf der linken Seite des Gebärmutterhalses injiziert.
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Experimental: Methylenblau auf der rechten Seite
Methylenblau wird auf der rechten Seite des Gebärmutterhalses und Indocyaningrün auf der linken Seite des Gebärmutterhalses injiziert.
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied im Anteil der Hemipelves mit erfolgreichem SLN-Nachweis je nach verwendetem Farbstoff
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 15.114

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