Indosyaniinivihreä vs. sininen väriaine vartioimusolmukkeen havaitsemiseen kohdun limakalvon syövässä
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Selvittääkseen eron hemipelves-osuuksissa vartioimusolmukkeen onnistuneessa havaitsemisessa käytetyn väriaineen mukaan (indosyaniininvihreä lähi-infrapunakuvauksella vs. sininen väriaine) naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina Sentinel Lymph Node (SLN) -menettely on noussut mielenkiintoiseksi ratkaisuksi keskusteluun lymfadenektomiasta kohdun limakalvon syövässä.
Sinisen väriaineen käyttö on edullista, mutta tuloksena on epätyydyttävä SLN:n havaitsemisnopeus.
IndoCyanine Green (ICG) lähi-infrapunakuvauksella on uusi teknologia SLN-kartoituksessa, ja alustavat raportit ICG:n käytöstä ovat osoittaneet korkeaa havaitsemisnopeutta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään tarkasti SLN:n havaitsemisnopeuden lisääntymisen, joka liittyy ICG:n käyttöön sinisen väriaineen sijaan.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää potilaita, joilla on ennen leikkausta I vaiheen kohdun limakalvosyöpä.
Kaikille mukana oleville naisille tehdään SLN-kartoitus sinisellä väriaineella toisessa ja ICG:ssä toisessa.
Satunnaistaminen koskee sitä hemilantion puolta, jossa käytetään blue dye vs ICG -kartoitusta, jotta potilaan kontralateraalinen hemilantio toimii kontrollina hänen ipsilateraaliseen hemilantioon.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero SLN:n onnistuneen havaitsemisen osuudessa käytetyn väriaineen mukaan.
Tästä tutkimuksesta saadut ainutlaatuiset tarkat tiedot auttavat määrittämään, onko ICG:n käytön hyöty siniseen väriaineeseen nähden riittävä perustelemaan sen käytön kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä, joka on todistettu kohdun limakalvon biopsialla tai kurettauksella JA
- preoperatiivinen FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) vaihe I JA
- tarkoitettu lavastettaviksi laparoskooppisella tai robottikirurgialla JA
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, ja he osaavat lukea ranskaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiiviset FIGO-vaiheet II-IV
- aiempi lantion tai paraaortan lymfadenektomia tai sädehoito
- leikkaus, joka voi muuttaa kohdun lymfaattisen poiston (myomektomia)
- jodiallergia
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indocyanine Green oikealla puolella
Indocyanine Green ruiskutetaan kohdunkaulan oikealle puolelle ja metyleenisininen kohdunkaulan vasemmalle puolelle.
|
|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen oikealla puolella
Metyleenisinistä ruiskutetaan kohdunkaulan oikealle puolelle ja indosyaniinivihreää kohdunkaulan vasemmalle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero SLN:n onnistuneen havaitsemisen osuudessa käytetyn väriaineen mukaan
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice Cormier, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 15.114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .