Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninová zelená versus modré barvivo pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria

23. ledna 2018 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Zjistit rozdíl v podílu hemipelve s úspěšnou detekcí Sentinelové lymfatické uzliny podle použitého barviva (indocyaninová zeleň s blízkým infračerveným zobrazením vs. modré barvivo) u žen s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních několika letech se procedura Sentinel Lymph Node (SLN) ukázala jako zajímavé řešení debaty o lymfadenektomii u karcinomu endometria. Použití modrého barviva je levné, ale má za následek neuspokojivou míru detekce SLN. IndoCyanine Green (ICG) s blízkým infračerveným zobrazením je nová technologie pro mapování SLN a první zprávy o použití ICG ukázaly vysokou míru detekce. V této studii se snažíme přesně určit zvýšení míry detekce SLN spojené s použitím ICG místo modrého barviva. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat pacientky s předoperačním karcinomem endometria I. stadia. Všechny zahrnuté ženy podstoupí mapování SLN s modrým barvivem v jedné hemipelvis a ICG v druhé hemipelvis. Randomizace se bude týkat té strany hemipelvis, na které je použito mapování pomocí modrého barviva vs ICG, takže kontralaterální hemipelvis pacientky bude sloužit jako kontrola ipsilaterální hemipelvis. Primárním cílem je rozdíl v podílu hemipelve s úspěšnou detekcí SLN podle použitého barviva. Jedinečné přesné informace získané z této studie přispějí k určení, zda přínos použití ICG oproti modrému barvivu je dostatečný k ospravedlnění nákladů na jeho použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny pacientky s endometriálním karcinomem prokázaným endometriální biopsií nebo kyretáží AND
  • předoperační FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium I AND
  • určeno pro staging pomocí laparoskopické nebo robotické chirurgie A
  • Pacienti musí být starší 18 let, musí být schopni číst francouzsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • předoperační FIGO stadia II až IV
  • předchozí pánevní nebo paraaortální lymfadenektomie nebo radioterapie
  • operace, která by mohla změnit děložní lymfatickou drenáž (myomektomie)
  • alergie na jód
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyanine Green na pravé straně
Indocyanine Green bude aplikována injekcí na pravou stranu děložního čípku a methylenová modř na levou stranu děložního čípku.
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Experimentální: Methylenová modř na pravé straně
Methylenová modř bude aplikována na pravou stranu děložního čípku a indocyaninová zelená na levou stranu děložního čípku.
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl v podílu hemipelve s úspěšnou detekcí SLN podle použitého barviva
Časové okno: v době operace
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 15.114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit