Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin Green Versus Blue Dye til påvisning af Sentinel Lymfeknude i Endometriecancer

23. januar 2018 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
For at bestemme forskellen i andelen af ​​hemipelves med vellykket påvisning af Sentinel Lymfeknude i henhold til det anvendte farvestof (indocyaningrøn med nær-infrarød billeddannelse vs blå farvestof) hos kvinder med endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par år er Sentinel Lymph Node (SLN) procedure dukket op som en interessant løsning på debatten om lymfadenektomi ved endometriecancer. Brug af blåt farvestof er billigt, men resulterer i en utilfredsstillende påvisningshastighed af SLN. IndoCyanine Green (ICG) med nær-infrarød billeddannelse er en ny teknologi til SLN-kortlægning, og indledende rapporter om brugen af ​​ICG har vist høj detektionsrate. I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme præcist stigningen i detektionshastigheden af ​​SLN forbundet med brugen af ​​ICG i stedet for blåt farvestof. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte patienter med præoperativt stadium I endometriekarcinom. Alle inkluderede kvinder vil gennemgå SLN-kortlægning med blåt farvestof i den ene hemipelvis og ICG i den anden hemipelvis. Randomisering vil vedrøre den side af hemipelvis, hvor der anvendes blå farve vs ICG mapping, således at patientens kontralaterale hemipelvis vil fungere som kontrol for hendes ipsilaterale hemipelvis. Det primære endepunkt er forskellen i andelen af ​​hemipelves med vellykket påvisning af SLN i henhold til det anvendte farvestof. Den unikke præcise information opnået fra denne undersøgelse vil bidrage til at afgøre, om fordelen ved brugen af ​​ICG i forhold til blåt farvestof er tilstrækkelig til at retfærdiggøre udgifterne til dets brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med endometriecarcinom påvist ved endometriebiopsi eller curettage OG
  • præoperativ FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium I OG
  • beregnet til iscenesættelse via laparoskopisk eller robotkirurgi OG
  • Patienter skal være ældre end 18 år og kunne læse fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ FIGO trin II til IV
  • tidligere bækken- eller paraaorta-lymfadenektomi eller strålebehandling
  • operation, der kan ændre livmoderens lymfedrænage (myomektomi)
  • jod allergi
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyaningrøn på højre side
Indocyanine Green vil blive injiceret på højre side af livmoderhalsen og methylenblåt på venstre side af livmoderhalsen.
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Eksperimentel: Methylenblå på højre side
Methylenblåt vil blive injiceret på højre side af livmoderhalsen og Indocyanine Green på venstre side af livmoderhalsen.
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskellen i andelen af ​​hemipelves med vellykket påvisning af SLN i henhold til det anvendte farvestof
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 15.114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner