Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanine Green kontra kék festék az őrszem nyirokcsomó kimutatására endometriumrákban

2018. január 23. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Meghatározni az őrnyirokcsomó sikeres kimutatásával járó félüregek arányának különbségét az alkalmazott festék szerint (indocianin zöld közeli infravörös képalkotással vs kék festék) endometriumrákos nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben a Sentinel Lymph Node (SLN) eljárás érdekes megoldásként jelent meg az endometriumrákban előforduló lymphadenectomiáról szóló vitában. A kékfesték használata olcsó, de az SLN nem megfelelő észlelési arányát eredményezi. Az IndoCyanine Green (ICG) közel infravörös képalkotással egy új technológia az SLN-térképezéshez, és az ICG használatáról szóló kezdeti jelentések magas észlelési arányt mutattak. Jelen tanulmányban arra törekszünk, hogy pontosan meghatározzuk az SLN észlelési arányának növekedését, amely a kék festék helyett az ICG használatához kapcsolódik. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban preoperatív I. stádiumú méhnyálkahártya-karcinómában szenvedő betegek vesznek részt. Minden részt vevő nő SLN-feltérképezésen esik át kék festékkel az egyik félmedencében és ICG-vel a másik félmedencében. A véletlenszerűsítés a félmedencének arra az oldalára vonatkozik, amelyben a kékfesték vs. ICG feltérképezést alkalmazzák, így a páciens kontralaterális félmedencéje kontrollként fog szolgálni az azonos oldali félmedencéjéhez képest. Az elsődleges végpont az SLN sikeres kimutatásával járó félüregek arányának különbsége a használt festéktől függően. A jelen tanulmányból nyert egyedi pontos információk hozzájárulnak annak meghatározásához, hogy az ICG használatának előnye a kék festékkel szemben elegendő-e ahhoz, hogy igazolja a használat költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden méhnyálkahártya-karcinómában szenvedő beteg, akit méhnyálkahártya biopsziával vagy küretázással igazoltak ÉS
  • preoperatív FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség) I. szakasz ÉS
  • laparoszkópos vagy robotsebészeti beavatkozásra szánták ÉS
  • A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük, és tudnak franciául vagy angolul olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • preoperatív FIGO II-IV szakasz
  • korábbi kismedencei vagy paraaorta lymphadenectomia vagy sugárterápia
  • műtét, amely megváltoztathatja a méh nyirokelvezetését (miomektómia)
  • jód allergia
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocyanine Green a jobb oldalon
Az Indocyanine Greent a méhnyak jobb oldalára, a metilénkéket pedig a méhnyak bal oldalára fecskendezik be.
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
Kísérleti: Metilénkék a jobb oldalon
A metilénkéket a méhnyak jobb oldalába, az Indocyanine Greent pedig a méhnyak bal oldalába fecskendezik be.
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az SLN sikeres kimutatásával járó félüregek arányának különbsége a használt festék szerint
Időkeret: műtét idején
műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 15.114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Sentinel nyirokcsomó biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel