Zielony indocyjaninowy w porównaniu z niebieskim barwnikiem do wykrywania wartowniczego węzła chłonnego w raku endometrium
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Określenie różnicy w proporcjach miednic połowiczych z pomyślnym wykryciem węzła wartowniczego w zależności od użytego barwnika (zieleń indocyjaninowa w obrazowaniu w bliskiej podczerwieni vs barwnik niebieski) u kobiet z rakiem endometrium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach zabieg węzła wartowniczego (SLN) okazał się ciekawym rozwiązaniem debaty na temat limfadenektomii w raku endometrium.
Korzystanie z niebieskiego barwnika jest niedrogie, ale skutkuje niezadowalającym wskaźnikiem wykrywania SLN.
IndoCyanine Green (ICG) z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni to nowa technologia mapowania SLN, a wstępne raporty dotyczące stosowania ICG wykazały wysoki wskaźnik wykrywalności.
Celem niniejszego badania jest precyzyjne określenie wzrostu wykrywalności SLN związanego z zastosowaniem ICG zamiast niebieskiego barwnika.
Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie pacjentki z przedoperacyjnym rakiem endometrium w stadium I.
Wszystkie uwzględnione kobiety zostaną poddane mapowaniu SLN za pomocą niebieskiego barwnika w jednej połowicy miednicy i ICG w drugiej miednicy.
Randomizacja będzie dotyczyć tej strony miednicy połowiczej, w której stosuje się mapowanie niebieskiego barwnika w porównaniu z mapowaniem ICG, tak aby przeciwstronna miednica połowicza pacjentki służyła jako kontrola jej miednicy połowiczej po tej samej stronie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w odsetku miednic połowiczych z pomyślnym wykryciem SLN w zależności od użytego barwnika.
Unikalne dokładne informacje uzyskane z niniejszego badania przyczynią się do ustalenia, czy korzyść z zastosowania ICG w porównaniu z niebieskim barwnikiem jest wystarczająca, aby uzasadnić koszt jego użycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie pacjentki z rakiem endometrium potwierdzonym biopsją endometrium lub łyżeczkowaniem ORAZ
- przedoperacyjny FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) stopień I I
- przeznaczone do oceny stopnia zaawansowania za pomocą chirurgii laparoskopowej lub robotycznej ORAZ
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, umieć czytać po francusku lub angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjne etapy FIGO od II do IV
- wcześniejsza limfadenektomia miednicy lub okołoaortalna lub radioterapia
- operacja, która może zmienić drenaż limfatyczny macicy (miomektomia)
- alergia na jod
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa po prawej stronie
Zieleń indocyjaninowa zostanie wstrzyknięta po prawej stronie szyjki macicy, a błękit metylenowy po lewej stronie szyjki macicy.
|
|
|
Eksperymentalny: Błękit metylenowy po prawej stronie
Błękit metylenowy zostanie wstrzyknięty po prawej stronie szyjki macicy, a zieleń indocyjaninowa po lewej stronie szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w proporcjach półkul z pomyślnym wykryciem SLN w zależności od użytego barwnika
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Béatrice Cormier, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 15.114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .