Verde indocianina contro colorante blu per il rilevamento del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio
23 gennaio 2018 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Per determinare la differenza nella proporzione di emipelves con rilevamento riuscito del linfonodo sentinella in base al colorante utilizzato (verde indocianina con imaging nel vicino infrarosso vs colorante blu) nelle donne con carcinoma endometriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la procedura del linfonodo sentinella (SLN) è emersa come un'interessante soluzione al dibattito sulla linfoadenectomia nel cancro dell'endometrio.
L'uso del colorante blu è poco costoso ma si traduce in un tasso di rilevamento insoddisfacente di SLN.
IndoCyanine Green (ICG) con imaging nel vicino infrarosso è una nuova tecnologia per la mappatura SLN e i rapporti iniziali sull'uso dell'ICG hanno mostrato un alto tasso di rilevamento.
Nel presente studio, miriamo a determinare con precisione l'aumento del tasso di rilevamento di SLN associato all'uso di ICG invece del colorante blu.
Questo studio controllato randomizzato includerà pazienti con carcinoma endometriale in stadio I preoperatorio.
Tutte le donne incluse saranno sottoposte a mappatura SLN con colorante blu in un emipelvi e ICG nell'altro emipelvi.
La randomizzazione riguarderà il lato dell'emipelvi in cui viene utilizzato il colorante blu rispetto alla mappatura ICG, in modo che l'emipelvi controlaterale della paziente fungerà da controllo per la sua emipelvi omolaterale.
L'endpoint primario è la differenza nella proporzione di emipelves con rilevamento riuscito di SLN in base al colorante utilizzato.
Le informazioni uniche e precise ottenute dal presente studio contribuiranno a determinare se il vantaggio dell'uso dell'ICG rispetto al colorante blu è sufficiente a giustificare la spesa del suo utilizzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con carcinoma endometriale provato da biopsia endometriale o curettage E
- preoperatorio FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) stadio I E
- destinati alla stadiazione mediante chirurgia laparoscopica o robotica E
- I pazienti devono avere più di 18 anni, in grado di leggere il francese o l'inglese.
Criteri di esclusione:
- FIGO preoperatorio stadi da II a IV
- precedente linfoadenectomia pelvica o paraaortica o radioterapia
- intervento chirurgico che potrebbe modificare il drenaggio linfatico uterino (miomectomia)
- allergia allo iodio
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verde indocianina sul lato destro
Verrà iniettato verde indocianina sul lato destro della cervice e blu di metilene sul lato sinistro della cervice.
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Sperimentale: Blu di metilene sul lato destro
Il blu di metilene verrà iniettato sul lato destro della cervice e il verde indocianina sul lato sinistro della cervice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la differenza nella proporzione di emipelves con rilevamento riuscito di SLN in base al colorante utilizzato
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Béatrice Cormier, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 15.114
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