Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin Green Versus Blue Dye för detektion av Sentinel Lymfkörtel i Endometriecancer

För att bestämma skillnaden i andelen hemipelves med framgångsrik detektering av Sentinel Lymfkörtel enligt färgämnet som används (indocyaningrönt med nära-infraröd avbildning vs blått färgämne) hos kvinnor med endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har Sentinel Lymph Node (SLN) procedur dykt upp som en intressant lösning på debatten om lymfadenektomi vid endometriecancer. Att använda blå färg är billigt men resulterar i en otillfredsställande detekteringshastighet av SLN. IndoCyanine Green (ICG) med nära-infraröd avbildning är en ny teknik för SLN-kartläggning och initiala rapporter om användningen av ICG har visat hög upptäcktshastighet. I den aktuella studien strävar vi efter att exakt bestämma ökningen av detektionshastigheten för SLN i samband med användningen av ICG istället för blått färgämne. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera patienter med preoperativ stadium I endometriekarcinom. Alla inkluderade kvinnor kommer att genomgå SLN-kartläggning med blå färg i ena hemipelvis och ICG i andra hemipelvis. Randomisering kommer att gälla den sida av hemipelvis där blå färg vs ICG kartläggning används, så att patientens kontralaterala hemipelvis kommer att fungera som en kontroll för hennes ipsilaterala hemipelvis. Det primära effektmåttet är skillnaden i andelen hemipelves med framgångsrik detektering av SLN enligt färgämnet som används. Den unika exakta informationen från denna studie kommer att bidra till att avgöra om fördelen med användningen av ICG jämfört med blå färg är tillräcklig för att motivera kostnaden för användningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter med endometriekarcinom bevisat genom endometriebiopsi eller curettage AND
  • preoperativ FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium I OCH
  • avsedd för iscensättning via laparoskopisk eller robotkirurgi OCH
  • Patienter måste vara äldre än 18 år, kunna läsa franska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  • preoperativ FIGO steg II till IV
  • tidigare bäcken- eller paraaortalymfadenektomi eller strålbehandling
  • operation som kan förändra livmoderns lymfdränage (myomektomi)
  • jodallergi
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indocyanine Green på höger sida
Indocyanine Green kommer att injiceras på höger sida av livmoderhalsen och metylenblått på vänster sida av livmoderhalsen.
Experimentell: Metylenblå på höger sida
Metylenblått kommer att injiceras på höger sida av livmoderhalsen och Indocyanine Green på vänster sida av livmoderhalsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnaden i andelen hemipelves med framgångsrik detektering av SLN enligt färgämnet som används
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Béatrice Cormier, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera