- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02564276
Indocyanin Green Versus Blue Dye för detektion av Sentinel Lymfkörtel i Endometriecancer
23 januari 2018 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
För att bestämma skillnaden i andelen hemipelves med framgångsrik detektering av Sentinel Lymfkörtel enligt färgämnet som används (indocyaningrönt med nära-infraröd avbildning vs blått färgämne) hos kvinnor med endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har Sentinel Lymph Node (SLN) procedur dykt upp som en intressant lösning på debatten om lymfadenektomi vid endometriecancer.
Att använda blå färg är billigt men resulterar i en otillfredsställande detekteringshastighet av SLN.
IndoCyanine Green (ICG) med nära-infraröd avbildning är en ny teknik för SLN-kartläggning och initiala rapporter om användningen av ICG har visat hög upptäcktshastighet.
I den aktuella studien strävar vi efter att exakt bestämma ökningen av detektionshastigheten för SLN i samband med användningen av ICG istället för blått färgämne.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera patienter med preoperativ stadium I endometriekarcinom.
Alla inkluderade kvinnor kommer att genomgå SLN-kartläggning med blå färg i ena hemipelvis och ICG i andra hemipelvis.
Randomisering kommer att gälla den sida av hemipelvis där blå färg vs ICG kartläggning används, så att patientens kontralaterala hemipelvis kommer att fungera som en kontroll för hennes ipsilaterala hemipelvis.
Det primära effektmåttet är skillnaden i andelen hemipelves med framgångsrik detektering av SLN enligt färgämnet som används.
Den unika exakta informationen från denna studie kommer att bidra till att avgöra om fördelen med användningen av ICG jämfört med blå färg är tillräcklig för att motivera kostnaden för användningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med endometriekarcinom bevisat genom endometriebiopsi eller curettage AND
- preoperativ FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium I OCH
- avsedd för iscensättning via laparoskopisk eller robotkirurgi OCH
- Patienter måste vara äldre än 18 år, kunna läsa franska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- preoperativ FIGO steg II till IV
- tidigare bäcken- eller paraaortalymfadenektomi eller strålbehandling
- operation som kan förändra livmoderns lymfdränage (myomektomi)
- jodallergi
- graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyanine Green på höger sida
Indocyanine Green kommer att injiceras på höger sida av livmoderhalsen och metylenblått på vänster sida av livmoderhalsen.
|
|
|
Experimentell: Metylenblå på höger sida
Metylenblått kommer att injiceras på höger sida av livmoderhalsen och Indocyanine Green på vänster sida av livmoderhalsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnaden i andelen hemipelves med framgångsrik detektering av SLN enligt färgämnet som används
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Béatrice Cormier, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE 15.114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .