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Corante indocianina verde versus azul para detecção de linfonodo sentinela em câncer de endométrio

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Determinar a diferença na proporção de hemipelves com detecção bem-sucedida do Linfonodo Sentinela de acordo com o corante usado (indocianina verde com imagem de infravermelho próximo versus corante azul) em mulheres com câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o procedimento do linfonodo sentinela (SLN) surgiu como uma solução interessante para o debate sobre a linfadenectomia no câncer de endométrio. O uso de corante azul é barato, mas resulta em uma taxa de detecção insatisfatória de SLN. IndoCyanine Green (ICG) com imagem de infravermelho próximo é uma nova tecnologia para mapeamento de SLN e relatórios iniciais sobre o uso de ICG mostraram alta taxa de detecção. No presente estudo, pretendemos determinar com precisão o aumento na taxa de detecção de SLN associado ao uso de ICG em vez de corante azul. Este estudo controlado randomizado incluirá pacientes com carcinoma endometrial estágio I pré-operatório. Todas as mulheres incluídas serão submetidas ao mapeamento do SLN com corante azul em uma hemipelve e ICG na outra hemipelve. A randomização incidirá sobre o lado da hemipelve em que o corante azul vs mapeamento ICG é usado, de modo que a hemipelve contralateral da paciente servirá como um controle para sua hemipelve ipsilateral. O endpoint primário é a diferença na proporção de hemipelves com detecção bem-sucedida de SLN de acordo com o corante usado. As informações únicas e precisas obtidas com o presente estudo contribuirão para determinar se o benefício do uso de ICG em relação ao corante azul é suficiente para justificar o custo de seu uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com carcinoma endometrial comprovado por biópsia endometrial ou curetagem E
  • pré-operatório FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) estágio I E
  • destinado a estadiamento por cirurgia laparoscópica ou robótica E
  • Os pacientes devem ser maiores de 18 anos, saber ler francês ou inglês.

Critério de exclusão:

  • estágios pré-operatórios FIGO II a IV
  • linfadenectomia pélvica ou para-aórtica prévia ou radioterapia
  • cirurgia que poderia alterar a drenagem linfática uterina (miomectomia)
  • alergia ao iodo
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indocianina verde no lado direito
O verde de indocianina será injetado no lado direito do colo do útero e o azul de metileno no lado esquerdo do colo do útero.
Experimental: Azul de metileno no lado direito
O azul de metileno será injetado no lado direito do colo do útero e o verde de indocianina no lado esquerdo do colo do útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a diferença na proporção de hemipelves com detecção bem-sucedida de SLN de acordo com o corante usado
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Béatrice Cormier, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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