- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02564276
Corante indocianina verde versus azul para detecção de linfonodo sentinela em câncer de endométrio
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Determinar a diferença na proporção de hemipelves com detecção bem-sucedida do Linfonodo Sentinela de acordo com o corante usado (indocianina verde com imagem de infravermelho próximo versus corante azul) em mulheres com câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o procedimento do linfonodo sentinela (SLN) surgiu como uma solução interessante para o debate sobre a linfadenectomia no câncer de endométrio.
O uso de corante azul é barato, mas resulta em uma taxa de detecção insatisfatória de SLN.
IndoCyanine Green (ICG) com imagem de infravermelho próximo é uma nova tecnologia para mapeamento de SLN e relatórios iniciais sobre o uso de ICG mostraram alta taxa de detecção.
No presente estudo, pretendemos determinar com precisão o aumento na taxa de detecção de SLN associado ao uso de ICG em vez de corante azul.
Este estudo controlado randomizado incluirá pacientes com carcinoma endometrial estágio I pré-operatório.
Todas as mulheres incluídas serão submetidas ao mapeamento do SLN com corante azul em uma hemipelve e ICG na outra hemipelve.
A randomização incidirá sobre o lado da hemipelve em que o corante azul vs mapeamento ICG é usado, de modo que a hemipelve contralateral da paciente servirá como um controle para sua hemipelve ipsilateral.
O endpoint primário é a diferença na proporção de hemipelves com detecção bem-sucedida de SLN de acordo com o corante usado.
As informações únicas e precisas obtidas com o presente estudo contribuirão para determinar se o benefício do uso de ICG em relação ao corante azul é suficiente para justificar o custo de seu uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire Montréal Hôpital Saint Luc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com carcinoma endometrial comprovado por biópsia endometrial ou curetagem E
- pré-operatório FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) estágio I E
- destinado a estadiamento por cirurgia laparoscópica ou robótica E
- Os pacientes devem ser maiores de 18 anos, saber ler francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- estágios pré-operatórios FIGO II a IV
- linfadenectomia pélvica ou para-aórtica prévia ou radioterapia
- cirurgia que poderia alterar a drenagem linfática uterina (miomectomia)
- alergia ao iodo
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indocianina verde no lado direito
O verde de indocianina será injetado no lado direito do colo do útero e o azul de metileno no lado esquerdo do colo do útero.
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Experimental: Azul de metileno no lado direito
O azul de metileno será injetado no lado direito do colo do útero e o verde de indocianina no lado esquerdo do colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a diferença na proporção de hemipelves com detecção bem-sucedida de SLN de acordo com o corante usado
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice Cormier, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Creasman WT, Morrow CP, Bundy BN, Homesley HD, Graham JE, Heller PB. Surgical pathologic spread patterns of endometrial cancer. A Gynecologic Oncology Group Study. Cancer. 1987 Oct 15;60(8 Suppl):2035-41. doi: 10.1002/1097-0142(19901015)60:8+3.0.co;2-8.
- Abu-Rustum NR, Alektiar K, Iasonos A, Lev G, Sonoda Y, Aghajanian C, Chi DS, Barakat RR. The incidence of symptomatic lower-extremity lymphedema following treatment of uterine corpus malignancies: a 12-year experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Gynecol Oncol. 2006 Nov;103(2):714-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.03.055. Epub 2006 Jun 5.
- Dankert J, Bouma J. Recurrent acute leg cellulitis after hysterectomy with pelvic lymphadenectomy. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Aug;94(8):788-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb03728.x.
- Querleu D, Leblanc E, Cartron G, Narducci F, Ferron G, Martel P. Audit of preoperative and early complications of laparoscopic lymph node dissection in 1000 gynecologic cancer patients. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1287-92. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.043. Epub 2006 May 3.
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Desai PH, Hughes P, Tobias DH, Tchabo N, Heller PB, Dise C, Slomovitz BM. Accuracy of robotic sentinel lymph node detection (RSLND) for patients with endometrial cancer (EC). Gynecol Oncol. 2014 Nov;135(2):196-200. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.08.032. Epub 2014 Aug 28.
- Cormier B, Rozenholc AT, Gotlieb W, Plante M, Giede C; Communities of Practice (CoP) Group of Society of Gynecologic Oncology of Canada (GOC). Sentinel lymph node procedure in endometrial cancer: A systematic review and proposal for standardization of future research. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):478-85. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.039. Epub 2015 Jun 3.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 15.114
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