経皮的骨接合型プロテーゼ (MMPOP) におけるマイクロバイオームとメタゲノム (MMPOP)
経皮的骨統合プロテーゼによるマイクロバイオームと自然免疫
この研究の目的は、インプラント出口部位の常在微生物生態を決定することにより、新しい経皮補綴物取り付けシステムの臨床実装を調査し、同時に全身性および局所的なストーマ免疫応答を研究することです。 この研究では、経皮的オッセオインテグレーテッドプロテーゼ（POP）を移植された10人の患者を1年間追跡調査します。 手術前と手術後の 2 つの最先端の細菌モニタリング技術が使用されます。これらの手順は、感染症の早期予測、検出、治療を促進することを目的としており、将来の臨床試験で気孔微生物環境を有利に操作するために使用できる可能性のある追跡データを提供することを目的としています。
皮膚の共生細菌はすべてのストーマに定着します。 定着は必ずしも感染を引き起こすわけではありません。 時間の経過とともに、この皮膚貫通異物 (インプラント) の存在により、POP 出口部位およびその周囲の細菌集団 (微生物叢) に測定可能な変化が引き起こされます。 微生物叢の進化は、局所的および全身的なサイトカイン応答の測定可能な変化と連携して、慢性創傷治癒の段階に関連する相利共生細菌および/または病原性細菌に関連するパターンを明らかにすると予想されます。 これらのパターンは、安定した未感染のストーマの存在またはストーマ感染の進行を判断するために使用できます。 うまくいけば、この情報により、感染を防ぐためのタイムリーな介入が可能になり、つまり感染の初期段階を検出したり、安定した相利共生細菌株の共通パターンを識別したりすることによって、効果的な介入プロトコル（抗生物質、プロバイオティクス、または気孔および皮膚微生物叢の操作）が開発されるかもしれません。患者の罹患を回避し、インプラントの生存を保証します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
経皮的オッセオインテグレーテッド プロテーゼ (POP) アタッチメント (つまり、義肢の骨格への直接取り付け) は、急速に進化しているテクノロジーです。 これは、主に経大腿切断者を対象とした欧州での10年以上にわたる成功した治験に続くものである。 この情報とトランスレーショナル動物研究により、連邦医薬品局 (FDA) の指示の下、早期実現可能性デバイス免除 (IDE) パイロット プログラムを開始することが可能になりました。 退役軍人および現役軍人から選ばれた10人の経大腿切断患者には、新しいPOPデバイスが与えられます。 この研究の目的は、POP を移植された 10 人の患者を 1 年間追跡することです。
すべてのストーマには局所の皮膚細菌が定着しています。定着は必ずしも感染を引き起こすわけではありません。 時間の経過とともに、この皮膚貫通異物 (インプラント) の存在により、POP 出口部位およびその周囲の細菌集団 (微生物叢) に測定可能な変化が引き起こされます。
微生物叢の進化は、局所的および全身的なサイトカイン応答の測定可能な変化と連携して、慢性創傷治癒の段階に関連する相利共生細菌および/または病原性細菌に関連するパターンを明らかにすると予想されます。 これらのパターンは、安定した未感染のストーマの存在またはストーマ感染の進行を判断するために使用できます。 うまくいけば、この情報により、感染を防ぐためのタイムリーな介入が可能になり、つまり感染の初期段階を検出したり、安定した相利共生細菌株の共通パターンを識別したりすることによって、効果的な介入プロトコル（抗生物質、プロバイオティクス、または気孔および皮膚微生物叢の操作）が開発されるかもしれません。患者の罹患を回避し、インプラントの生存を保証します。
研究の目的は次のことをテストすることです。
目的 1: 皮膚とインプラントの界面周囲の領域の微生物叢を特定し、特徴づけます。 サンプリングは、創傷治癒およびストーマ成熟のすべての段階にわたって行われ、ステージ 1 およびステージ 2 の手術から始まり、規定の時点および収集部位 (つまり、ストーマ、同側および対側の大腿皮膚) で最大 10 分間行われます。術後1年。 これは、細菌および真菌のデオキシリボ核酸 (DNA) を収集し、細菌の 16 スベドベリ ユニットのリボソーム リボ核酸 (16S rRNA) と真菌の 18 スベドベリ ユニットのリボソーム リボ核酸 (18S rRNA) を増幅および配列するための特別なスワブ技術を使用して実行されます。遺伝子。
目的 2: 局所および全身の炎症バイオマーカーの発現パターンを経時的に比較し、皮膚/インプラント界面での創傷治癒の状態および潜在的な生涯にわたる炎症に対する全身反応を診断するための微生物叢パターンとの相関関係があるかどうかを判断する慢性的な傷。 ストーマ浸出液 (局所バイオマーカー) および血清 (全身バイオマーカー) に含まれる炎症促進性サイトカインの測定と、進化する微生物叢プロファイル (目的 #1) は、ストーマの恒常性状態とその後の最適状態をより適切に特徴付けるのに役立ちます。創傷ケア療法。
感染を予測し、抗生物質を使用せずに感染を回避できる能力は、将来の臨床試験にとって非常に価値のあるものとなるでしょう。 この実現可能性のあるパイロット試験が成功すると、試験は200人の患者を対象に拡大されることが予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意の少なくとも6か月前に発生した経大腿四肢切断を患った米軍退役軍人であり、切断は血管疾患によるものではない。
- 少なくとも18歳以上であること。
- 「ソケットサスペンションテクノロジー」プロテーゼを以前に使用したことがある、または現在使用している
- 研究者の意見では、正常な認知機能があり、対象者が適切な研究候補者となることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または喫煙を含む基礎疾患（喫煙の継続検査はスクリーニング時に実施されます）を有していない。
- 研究の全期間を通じて、ベースライン評価とフォローアップ評価に参加する意欲があり、参加することができ、積極的に参加している。
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 現在現役または予備兵役に就いている
- 過去6か月以内に全身性細菌感染症または断端部位の局所的感染症を経験している
- 1本以上の手足を切断したことがある
- 体格指数（BMI）は30です
- インスリン依存性糖尿病（IDDM）を患っているか、スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）が53 mmol/mol（7.0%）を超える成人発症型DMを患っている
- 残存大腿骨の長さが対側大腿骨の長さの 25% 未満である。
- 臨床的に手術部位の近位に血管損傷があると診断されている
- 手術時に妊娠している、または追跡調査の1年以内に妊娠する予定がある
- 最近の喫煙の証拠があり（尿コチニン検査 > 300 ng/mL [1703 nmol/L]）、禁煙プログラムに取り組んでいない
- 腎不全（血清クレアチニン1.8 mg/dLと定義）があるか、現在腎透析を受けている
- 現在、リハビリテーション段階の最初の12か月間、高レベルの身体活動（競技スポーツ、重労働など）に参加している、または参加する予定がある
- 患肢の骨または軟組織の治癒を損なう可能性がある筋肉、神経、または血管の欠損がある
- 手術時のヘモグロビン値が11 g/dLであることを特徴とする貧血がある
- 現在、経口抗凝固療法を受けている（心臓予防のための低用量アスピリンを除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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POP10患者コホート
これは観察研究です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RNA配列読み取りのパーセンテージによって決定される細菌コミュニティのタイプ
時間枠：最初の手術後 3 日目、その前日、2 回目の手術後 3、14、6 週目、3、6、9、12 か月目。
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各参加者内で細菌群集タイプの動態を経時的に比較するために、黄土回帰を使用してデータの局所的 (時間的) 傾向を視覚化しました。
具体的には、値の散布図 (相対存在量、多様性指数) を取得し、平滑化を使用してデータの局所的な傾向を特定します。
RNA 配列読み取りのパーセンテージが中心傾向の尺度であるため、データの分散の尺度を計算することはできませんでした。
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最初の手術後 3 日目、その前日、2 回目の手術後 3、14、6 週目、3、6、9、12 か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の細菌群集タイプの平衡に達するまでの時間
時間枠：最初の手術後 3 日目、その前日、2 回目の手術後 3、14、6 週目、3、6、9、12 か月目。
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ステージ 2 の手術後、安定した細菌群集タイプ (CT) に達するまでに必要な時間。
ディリクレ多項混合モデリングを使用して、各サンプル サイト内のコミュニティ組成の不均一性と最適な数を調べました。
多くの場合、皮膚サンプルは単一のコミュニティ タイプに最適にクラスター化されます。
5 つのコミュニティ タイプ (CT1 ～ 5) が特定されました。CT1 は偏性嫌気性菌の混合コミュニティによって定義されました。
CT2 は、シャノン多様性指数の中央値が約 4.5 であるものとして定義されました。
CT3 は、シャノン指数が約 0.6 であり、連鎖球菌が優勢な微生物群集として定義されました。
CT4 と CT5 は、それぞれコリネバクテリウム (中央値 = 49%) とブドウ球菌 (中央値 = 34%) の相対存在量が高いことを特徴としています。
手術後の患者は、CT1 ～ CT5 のいずれかのストーマ微生物叢に安定しました。
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最初の手術後 3 日目、その前日、2 回目の手術後 3、14、6 週目、3、6、9、12 か月目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James P Beck, MD、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A1544-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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