Microbioma y metagenoma en prótesis osteointegradas percutáneas (MMPOP) (MMPOP)

La fijación protésica percutánea osteointegrada (POP) (es decir, la fijación esquelética directa de miembros artificiales) es una tecnología en rápida evolución. Esto sigue a más de una década de ensayos europeos exitosos que involucraron en gran medida a amputados transfemorales. Esta información, junto con los estudios traslacionales en animales, ha hecho posible iniciar un programa piloto de exención de dispositivo de viabilidad temprana (IDE) bajo la dirección de la Administración Federal de Medicamentos (FDA). Diez amputados transfemorales, seleccionados de las poblaciones de veteranos y militares activos, recibirán un novedoso dispositivo POP. El objetivo de este estudio es el seguimiento de 10 pacientes implantados con un POP durante un período de un año.

Todos los estomas están colonizados por bacterias cutáneas locales; la colonización no necesariamente resulta en infección. Con el tiempo, la presencia de este objeto extraño que penetra en la piel (implante) causará cambios medibles en la población bacteriana (microbiota) en y alrededor del sitio de salida del POP.

Se anticipa que la microbiota en evolución, junto con cambios medibles en las respuestas de citoquinas locales y sistémicas, revelará patrones asociados con bacterias comensales mutualistas y/o bacterias patógenas relacionadas con las etapas de curación de heridas crónicas. Estos patrones podrían usarse para determinar la presencia de un estoma no infectado estable o la progresión de una infección del estoma. Con suerte, esta información permitirá una intervención oportuna para prevenir la infección, es decir, mediante la detección de etapas tempranas de la infección o el discernimiento de patrones comunes de cepas bacterianas comensales mutualistas estables, se podrán desarrollar protocolos de intervención efectivos (antibióticos, probióticos o manipulación de la microbiota del estoma y la piel). para evitar la morbilidad del paciente y asegurar la supervivencia del implante.

Los objetivos del estudio probarán lo siguiente:

Objetivo 1: Determinar y caracterizar la microbiota en la región que rodea la interfase piel/implante. El muestreo se llevará a cabo en todas las etapas de cicatrización de heridas y maduración del estoma y comenzará con las cirugías de Etapa 1 y Etapa 2, así como en puntos de tiempo definidos y sitios de recolección (es decir, el estoma, la piel del muslo ipsilateral y contralateral) por hasta un año después de la cirugía. Esto se llevará a cabo utilizando una técnica de hisopado específica para recolectar ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano y fúngico y para amplificar y secuenciar ácido ribonucleico ribosomal 16 unidades Svedberg bacteriano (ARNr 16S) y ácido ribonucleico ribosomal 18 unidades Svedberg fúngico (ARNr 18S) genes

OBJETIVO 2: Comparar los patrones de expresión de los biomarcadores inflamatorios locales y sistémicos a lo largo del tiempo y determinar si existe una correlación con el patrón de la microbiota para diagnosticar el estado de cicatrización de heridas en la interfaz piel/implante y la respuesta sistémica a un potencial de por vida. herida crónica. Las mediciones de las citocinas proinflamatorias, que se encuentran en el exudado del estoma (biomarcadores locales) y el suero sanguíneo (biomarcadores sistémicos), junto con los perfiles de microbiota en evolución (Objetivo n.º 1), ayudarán a caracterizar mejor el estado homeostático del estoma y el estado óptimo posterior. terapias para el cuidado de heridas.

La capacidad de predecir la infección y evitarla sin el uso de antibióticos sería de gran valor para futuros ensayos clínicos. Suponiendo el éxito de este ensayo piloto de viabilidad, se prevé que el ensayo se amplíe para incluir 200 pacientes.