Микробиом и метагеном в чрескожных остеоинтегрированных протезах (MMPOP) (MMPOP)

Чрескожное остеоинтегрированное крепление протеза (POP) (то есть прямое крепление протезов к скелету) является быстро развивающейся технологией. Это следует за десятилетием успешных европейских испытаний, в которых в основном участвовали трансфеморальные ампутированные конечности. Эта информация вместе с трансляционными исследованиями на животных позволила начать пилотную программу раннего исключения устройств (IDE) под руководством Федерального управления по лекарственным средствам (FDA). Десять пациентов с трансфеморальной ампутацией, выбранных из числа ветеранов и активных военнослужащих, получат новое устройство POP. Целью данного исследования является наблюдение за 10 пациентами, которым имплантировали POP в течение одного года.

Все стомы заселены местными кожными бактериями; колонизация не обязательно приводит к заражению. Со временем наличие проникающего через кожу инородного тела (имплантата) вызовет измеримые изменения в бактериальной популяции (микробиоте) в месте выхода ПОТ и вокруг него.

Ожидается, что эволюция микробиоты в сочетании с измеримыми изменениями в местных и системных реакциях цитокинов выявит закономерности, связанные с мутуалистическими комменсальными бактериями и/или патогенными бактериями, связанными со стадиями заживления хронических ран. Эти паттерны можно использовать для определения наличия стабильной неинфицированной стомы или прогрессирования стомальной инфекции. Надеемся, что эта информация позволит своевременно вмешаться для предотвращения инфекции, т. е. путем выявления ранних стадий инфекции или выявления общих моделей стабильных мутуалистически-комменсальных бактериальных штаммов, могут быть разработаны эффективные протоколы вмешательства (антибиотики, пробиотики или манипуляции с микробиотой устьиц и кожи). чтобы избежать заболеваемости пациента и обеспечить приживаемость имплантата.

Целью исследования будет проверка следующего:

Цель 1: Определить и охарактеризовать микробиоту в области, окружающей поверхность кожи/имплантата. Отбор проб будет проводиться на всех стадиях заживления ран и созревания стомы и начнется с операций на стадиях 1 и 2, а также в определенные моменты времени и в местах сбора (т. через год после операции. Это будет проводиться с использованием специальной техники взятия мазков для сбора бактериальной и грибковой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также для амплификации и секвенирования бактериальной рибосомальной рибонуклеиновой кислоты из 16 единиц Сведберга (16S рРНК) и грибковой рибосомальной рибонуклеиновой кислоты из 18 единиц Сведберга (18S рРНК). гены.

ЦЕЛЬ 2: Сравнить паттерны экспрессии местных и системных воспалительных биомаркеров с течением времени и определить, существует ли корреляция с паттерном микробиоты для диагностики состояния заживления ран на границе кожа/имплантат и системного ответа на потенциально пожизненное хроническая рана. Измерения провоспалительных цитокинов, обнаруженных в стомальном экссудате (локальные биомаркеры) и сыворотке крови (системные биомаркеры), наряду с развивающимися профилями микробиоты (Цель № 1) помогут лучше охарактеризовать гомеостатическое состояние стомы и последующий оптимум. терапия по уходу за раной.

Возможность предсказать инфекцию и избежать ее без использования антибиотиков будет иметь большое значение для будущих клинических испытаний. Предполагается, что в случае успеха этого пилотного испытания осуществимости исследование будет расширено и включит в него 200 пациентов.