プロセス E で製造された有効医薬品成分を使用したベラタセプトの薬物動態をプロセス C と比較する研究
2019年4月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者における、プロセス E で製造された有効医薬品成分を使用したベラタセプト医薬品の薬物動態に関する無作為化、非盲検、並行群、単回投与、プロセス C で製造された有効医薬品成分との比較に関する生体比較性研究
研究の目的は、健康な被験者におけるプロセス E ベラタセプトの薬物動態 (PK) をプロセス C ベラタセプトと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
491
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- PPD Development
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 対象者：健康な男女。
- 18歳から55歳までの男性と女性。
- 血清または尿による妊娠検査が陰性で、妊娠の可能性のある女性 (WOCBP)
- 女性は授乳してはなりません
- 男性とWOCBPは避妊の指示に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- 結核、悪性腫瘍、その他の慢性または急性の感染症または疾患の病歴。
- 急性または慢性の医学的疾患の病歴
- 臓器の機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査結果における正常からの臨床的に重大な逸脱が、対象集団と一致するものを超えていること。
- ベラタセプトまたは関連化合物に対するアレルギーの病歴 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロセスE ベラタセプト
プロセス E で製造された Belatacept の医薬品有効成分 (API)
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他の：プロセスC ベラタセプト
プロセス C で製造された Belatacept の医薬品有効成分 (API)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Belatacept の時間ゼロから無限時間 (INF) まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：1日目から71日目まで
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(AUC[INF]) は血清濃度対時間データから導出され、ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*h/mL) で測定されました。
血清サンプルは、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) によってベラタセプトについて分析されました。
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1日目から71日目まで
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ベラタセプトの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から71日目まで
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Cmax は、血清濃度対時間データから導かれました。
血清サンプルは、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) によってベラタセプトについて分析されました。
Cmax はミリリットルあたりのナノグラムで測定されました。
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1日目から71日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目から71日目まで
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Tmax は、血清濃度対時間データから導かれました。
血清サンプルは、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) によってベラタセプトについて分析されました。
Ｔｍａｘは時間（ｈ）で測定した。
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1日目から71日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度時間曲線の下の面積 (AUC 0-T)
時間枠：1日目から71日目まで
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(AUC[0-T]) は血清濃度対時間データから導出され、ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng.h/mL) で測定されました。
血清サンプルは、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) によってベラタセプトについて分析されました。
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1日目から71日目まで
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トータルボディクリアランス (CLT)
時間枠：1日目から71日目まで
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CLT は、システムによって除去されたベラタセプトの量であり、ベースライン体重によって正規化されました。
血清サンプルは、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) によってベラタセプトについて分析されました。
CLT は 1 時間あたりのリットル単位で測定されました。
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1日目から71日目まで
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：1日目から71日目まで
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1日目から71日目まで
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半減期 (T-HALF)
時間枠：1日目から71日目まで
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1日目から71日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月2日
一次修了 (実際)
2017年1月27日
研究の完了 (実際)
2017年1月27日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。