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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Belatacept unter Verwendung eines nach Verfahren E hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffs im Vergleich zu Verfahren C

16. April 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Einzeldosis-Biovergleichbarkeitsstudie zur Pharmakokinetik von Belatacept-Arzneimitteln unter Verwendung eines nach Verfahren E hergestellten pharmazeutischen Wirkstoffs im Vergleich zu einem nach Verfahren C hergestellten pharmazeutischen Wirkstoff bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von Prozess-E-Belatacept im Vergleich zu Prozess-C-Belatacept bei gesunden Probanden zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Zielgruppe: Gesunde Männer und Frauen.
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit negativem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  5. Frauen dürfen nicht stillen
  6. Männer und WOCBP müssen sich bereit erklären, die Anweisungen zur Empfängnisverhütung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Tuberkulose, bösartigen Erkrankungen oder anderen chronischen oder akuten Infektionen oder Krankheiten.
  2. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung
  3. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen Belatacept oder verwandte Verbindungen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prozess E Belatacept
Pharmazeutischer Wirkstoff (API) von Belatacept, hergestellt von Process E
Biologisch: Prozess E Belatacept
Sonstiges: Prozess C Belatacept
Aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API) von Belatacept, hergestellt nach Verfahren C
Biologisch: Prozess C Belatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (INF) von Belatacept.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
(AUC[INF]) wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet und in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) gemessen. Serumproben wurden mit einem validierten Enzymimmunoassay (ELISA) auf Belatacept analysiert.
Tag 1 bis Tag 71
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Belatacept
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Cmax wurde aus Serumkonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Serumproben wurden mit einem validierten Enzymimmunoassay (ELISA) auf Belatacept analysiert. Cmax wurde in Nanogramm pro Milliliter gemessen.
Tag 1 bis Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tmax wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Serumproben wurden mit einem validierten Enzymimmunoassay (ELISA) auf Belatacept analysiert. Tmax wurde in Stunden (h) gemessen.
Tag 1 bis Tag 71
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-T)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
(AUC[0-T]) wurde aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet und in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng.h/ml) gemessen. Serumproben wurden mit einem validierten Enzymimmunoassay (ELISA) auf Belatacept analysiert.
Tag 1 bis Tag 71
Gesamtkörperclearance (CLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
CLT war das vom System ausgeschiedene Belatacept-Volumen, normalisiert durch das Ausgangskörpergewicht. Serumproben wurden mit einem validierten Enzymimmunoassay (ELISA) auf Belatacept analysiert. CLT wurde in Litern pro Stunde gemessen.
Tag 1 bis Tag 71
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-349

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