Badanie porównujące farmakokinetykę belataceptu z użyciem aktywnego składnika farmaceutycznego wytwarzanego w procesie E w porównaniu z procesem C
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, jednodawkowe badanie bioporównywalności farmakokinetyki produktów leczniczych belataceptu z użyciem aktywnego składnika farmaceutycznego wytwarzanego zgodnie z procesem E w porównaniu z aktywnym składnikiem farmaceutycznym wytwarzanym zgodnie z procesem C u zdrowych osób
Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) belataceptu Procesu E w stosunku do belataceptu Procesu C u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
491
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- PPD Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Populacja docelowa: Zdrowi mężczyźni i kobiety.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu
- Kobiety nie mogą karmić piersią
- Mężczyźni i WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Historia gruźlicy, nowotworu złośliwego lub innej przewlekłej lub ostrej infekcji lub choroby.
- Historia ostrej lub przewlekłej choroby medycznej
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
- Historia alergii na belatacept lub związki pokrewne -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Proces E Belatacept
Aktywny składnik farmaceutyczny (API) Belataceptu wytwarzany w procesie E
|
|
|
Inny: Proces C Belatacept
Aktywny składnik farmaceutyczny (API) Belataceptu wytwarzany w procesie C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (INF) belataceptu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
|
(AUC[INF]) uzyskano na podstawie danych stężenia w surowicy w funkcji czasu i zmierzono w nanogramach godzin na mililitr (ng*h/ml).
Próbki surowicy analizowano na obecność belataceptu za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Dzień 1 do dnia 71
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie belataceptu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
|
Cmax wyprowadzono ze stężenia w surowicy w funkcji czasu.
Próbki surowicy analizowano na obecność belataceptu za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Cmax mierzono w nanogramach na mililitr.
|
Dzień 1 do dnia 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
|
Tmax wyprowadzono ze stężenia w surowicy w funkcji czasu.
Próbki surowicy analizowano na obecność belataceptu za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Tmax mierzono w godzinach (h).
|
Dzień 1 do dnia 71
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-T)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
|
(AUC[0-T]) uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu i zmierzono w nanogramach godzin na mililitr (ng.h/ml).
Próbki surowicy analizowano na obecność belataceptu za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Dzień 1 do dnia 71
|
|
Całkowity prześwit ciała (CLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
|
CLT była objętością belataceptu usuniętą przez system, znormalizowaną do wyjściowej masy ciała.
Próbki surowicy analizowano na obecność belataceptu za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
CLT mierzono w litrach na godzinę.
|
Dzień 1 do dnia 71
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
|
Dzień 1 do dnia 71
|
|
|
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
|
Dzień 1 do dnia 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM103-349
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .