Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af belatacepts farmakokinetik ved brug af aktiv farmaceutisk ingrediens fremstillet af proces E i forhold til proces C

16. april 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis, biosammenlignelighedsundersøgelse af farmakokinetikken af ​​Belatacept-lægemiddelprodukter ved brug af aktiv farmaceutisk ingrediens fremstillet ved proces E i forhold til aktiv farmaceutisk ingrediens fremstillet ved proces C i raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af proces E belatacept i forhold til proces C belatacept hos raske personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Målgruppe: Raske mænd og kvinder.
  3. Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med negativ serum- eller uringraviditetstest
  5. Kvinder må ikke amme
  6. Mænd og WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med TB, malignitet, enhver anden kronisk eller akut infektion eller sygdom.
  2. Anamnese med akut eller kronisk medicinsk sygdom
  3. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.
  4. Anamnese med allergi over for belatacept eller beslægtede forbindelser -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Proces E Belatacept
Active Pharmaceutical Ingredient (API) af Belatacept fremstillet af Process E
Biologisk: Proces E Belatacept
Andet: Proces C Belatacept
Active Pharmaceutical Ingredient (API) af Belatacept fremstillet af Process C
Biologisk: Proces C Belatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (INF) af Belatacept.
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
(AUC[INF]) blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata og målt i nanogram timer pr. milliliter (ng*t/mL). Serumprøver blev analyseret for belatacept ved et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 1 til dag 71
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Belatacept
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Cmax blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata. Serumprøver blev analyseret for belatacept ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Cmax blev målt i nanogram pr. milliliter.
Dag 1 til dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Tmax blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata. Serumprøver blev analyseret for belatacept ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Tmax blev målt i timer (h).
Dag 1 til dag 71
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-T)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
(AUC[0-T]) blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata og målt i nanogram timer pr. milliliter (ng.h/mL). Serumprøver blev analyseret for belatacept ved et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 1 til dag 71
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
CLT var det volumen af ​​belatacept, der blev clearet af systemet, normaliseret efter baseline legemsvægt. Serumprøver blev analyseret for belatacept ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). CLT blev målt i liter i timen.
Dag 1 til dag 71
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71
Half Life (T-HALF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
Dag 1 til dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Proces E Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner