比较使用工艺 E 和工艺 C 生产的活性药物成分的 Belatacept 药代动力学的研究
2019年4月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
在健康受试者中使用工艺 E 制造的活性药物成分相对于工艺 C 制造的活性药物成分的 Belatacept 药物产品药代动力学的随机、开放标签、平行组、单剂量、生物相容性研究
该研究的目的是比较过程 E belatacept 相对于过程 C belatacept 在健康受试者中的药代动力学 (PK)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国
- PPD Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 目标人群：健康的男性和女性。
- 男性和女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 血清或尿液妊娠试验阴性的育龄妇女 (WOCBP)
- 女性不得哺乳
- 男性和 WOCBP 必须同意遵守避孕说明
排除标准：
- 结核病、恶性肿瘤、任何其他慢性或急性感染或疾病的病史。
- 急性或慢性疾病史
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定与目标人群一致的任何临床显着偏离正常情况的证据。
- 对 belatacept 或相关化合物过敏的历史 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：过程 E Belatacept
工艺 E 生产的 Belatacept 的活性药物成分 (API)
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其他：过程C Belatacept
工艺C生产的Belatacept的活性药物成分（API）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Belatacept 从零时间外推到无限时间 (INF) 的血清浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：第 1 天到第 71 天
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(AUC[INF]) 源自血清浓度对时间的数据，并以每毫升纳克小时 (ng*h/mL) 为单位测量。
通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血清样本中的贝拉西普
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第 1 天到第 71 天
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Belatacept 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 71 天
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Cmax 来源于血清浓度对时间的数据。
通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血清样品的贝拉西普。
Cmax 以纳克/毫升为单位测量。
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第 1 天到第 71 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 71 天
|
Tmax 来源于血清浓度对时间的数据。
通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血清样品的贝拉西普。
Tmax 以小时 (h) 为单位测量。
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第 1 天到第 71 天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC 0-T) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天到第 71 天
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(AUC[0-T]) 源自血清浓度与时间数据，并以每毫升纳克小时 (ng.h/mL) 为单位测量。
通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血清样本中的贝拉西普
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第 1 天到第 71 天
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全身间隙 (CLT)
大体时间：第 1 天到第 71 天
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CLT 是系统清除的贝拉西普体积，通过基线体重归一化。
通过经过验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析血清样品的贝拉西普。
CLT 以升/小时为单位测量。
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第 1 天到第 71 天
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稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天到第 71 天
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第 1 天到第 71 天
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半条命 (T-HALF)
大体时间：第 1 天到第 71 天
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第 1 天到第 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月2日
初级完成 (实际的)
2017年1月27日
研究完成 (实际的)
2017年1月27日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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