Исследование по сравнению фармакокинетики белатацепта с использованием активного фармацевтического ингредиента, полученного по процессу E, по сравнению с процессом C
16 апреля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, однодозовое исследование биосопоставимости фармакокинетики лекарственных препаратов белатацепта с использованием активного фармацевтического ингредиента, полученного по процессу Е, по сравнению с активным фармацевтическим ингредиентом, произведенным по процессу С, у здоровых субъектов
Целью исследования является сравнение фармакокинетики (ФК) белатацепта Процесса Е по сравнению с белатацептом Процесса С у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
491
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- PPD Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Целевая группа: здоровые мужчины и женщины.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке или моче
- Женщины не должны кормить грудью
- Мужчины и WOCBP должны согласиться следовать инструкциям по контрацепции
Критерий исключения:
- История туберкулеза, злокачественных новообразований, любых других хронических или острых инфекций или заболеваний.
- История острых или хронических заболеваний
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
- Аллергия на белатацепт или родственные соединения в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процесс Е Белатацепт
Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) белатацепта, изготовленный по процессу E
|
|
|
Другой: Процесс C Белатацепт
Активный фармацевтический ингредиент (АФИ) белатацепта, изготовленный по процессу C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (INF) белатацепта.
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
(AUC[INF]) рассчитывали по данным зависимости концентрации в сыворотке от времени и измеряли в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл).
Образцы сыворотки анализировали на наличие белатацепта с помощью валидированного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
С 1 по 71 день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) белатацепта
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
Cmax была получена из зависимости концентрации в сыворотке от времени.
Образцы сыворотки анализировали на наличие белатацепта с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Cmax измеряли в нанограммах на миллилитр.
|
С 1 по 71 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
Tmax была получена из данных о концентрации в сыворотке в зависимости от времени.
Образцы сыворотки анализировали на наличие белатацепта с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Tmax измеряли в часах (ч).
|
С 1 по 71 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC 0-T)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
(AUC[0-T]) рассчитывали по данным зависимости концентрации в сыворотке от времени и измеряли в нанограмм-часах на миллилитр (нг.ч/мл).
Образцы сыворотки анализировали на наличие белатацепта с помощью валидированного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
С 1 по 71 день
|
|
Общий просвет кузова (CLT)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
CLT представлял собой объем белатацепта, выводимого системой, нормализованный по исходной массе тела.
Образцы сыворотки анализировали на наличие белатацепта с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
CLT измеряли в литрах в час.
|
С 1 по 71 день
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
С 1 по 71 день
|
|
|
Период полураспада (Т-ПОЛОВИНА)
Временное ограничение: С 1 по 71 день
|
С 1 по 71 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM103-349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .