En studie for å sammenligne farmakokinetikken til belatacept ved bruk av aktiv farmasøytisk ingrediens produsert av prosess E i forhold til prosess C
16. april 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, åpen, parallell-gruppe, enkeltdose, biosammenlignbarhetsstudie av farmakokinetikken til Belatacept-legemiddelprodukter ved bruk av aktiv farmasøytisk ingrediens produsert av prosess E i forhold til aktiv farmasøytisk ingrediens produsert ved prosess C hos friske personer
Formålet med studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til prosess E belatacept i forhold til prosess C belatacept hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
491
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- PPD Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Målgruppe: Friske menn og kvinner.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) med negativ serum- eller uringraviditetstest
- Kvinner må ikke amme
- Menn og WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tuberkulose, malignitet, enhver annen kronisk eller akutt infeksjon eller sykdom.
- Historie med akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
- Historie med allergi mot belatacept eller relaterte forbindelser -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prosess E Belatacept
Active Pharmaceutical Ingredient (API) av Belatacept produsert av Process E
|
|
|
Annen: Prosess C Belatacept
Active Pharmaceutical Ingredient (API) av Belatacept produsert av Process C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (INF) av Belatacept.
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
|
(AUC[INF]) ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata og målt i nanogram timer per milliliter (ng*t/mL).
Serumprøver ble analysert for belatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Dag 1 til dag 71
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Belatacept
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
|
Cmax ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.
Serumprøver ble analysert for belatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Cmax ble målt i nanogram per milliliter.
|
Dag 1 til dag 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
|
Tmax ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata.
Serumprøver ble analysert for belatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Tmax ble målt i timer (h).
|
Dag 1 til dag 71
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-T)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
|
(AUC[0-T]) ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata og målt i nanogram timer per milliliter (ng.h/mL).
Serumprøver ble analysert for belatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Dag 1 til dag 71
|
|
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
|
CLT var volumet av belatacept som ble fjernet av systemet, normalisert etter baseline kroppsvekt.
Serumprøver ble analysert for belatacept med en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
CLT ble målt i liter per time.
|
Dag 1 til dag 71
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
|
Dag 1 til dag 71
|
|
|
Half Life (T-HALF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 71
|
Dag 1 til dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM103-349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .