Tutkimus, jossa verrataan belataseptin farmakokinetiikkaa käyttämällä prosessilla E valmistettua aktiivista farmaseuttista ainesosaa suhteessa prosessiin C
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, kerta-annos-, biologinen vertailukelpoisuustutkimus belatasepti-lääkevalmisteiden farmakokinetiikasta, joissa käytetään prosessilla E valmistettua aktiivista farmaseuttista ainesosaa suhteessa prosessilla C valmistettuun vaikuttavaan lääkeaineeseen terveissä kohteissa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata prosessin E belataseptin farmakokinetiikkaa (PK) suhteessa prosessin C belataseptiin terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- PPD Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kohderyhmä: Terveet miehet ja naiset.
- Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden seerumi- tai virtsaraskaustesti on negatiivinen
- Naiset eivät saa imettää
- Miesten ja WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tuberkuloosi, pahanlaatuinen kasvain, mikä tahansa muu krooninen tai akuutti infektio tai sairaus.
- Aiempi akuutti tai krooninen sairaus
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota.
- Aiemmat allergiat belataseptille tai vastaaville yhdisteille -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prosessi E Belatasepti
Prosessin E valmistama belataseptin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API).
|
|
|
Muut: Prosessi C Belatasepti
Prosessin C valmistama belataseptin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Belataseptin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (INF).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
(AUC[INF]) johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona ja mitattiin nanogrammotunteina millilitraa kohti (ng*h/ml).
Seeruminäytteistä analysoitiin belatasepti validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Belataseptin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Cmax johdettiin seerumin pitoisuuden ja ajan funktiona -tiedoista.
Seeruminäytteistä analysoitiin belatasepti validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Cmax mitattiin nanogrammoina millilitrassa.
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Tmax johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona.
Seeruminäytteistä analysoitiin belatasepti validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Tmax mitattiin tunteina (h).
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen määritettävän pitoisuuden aikaan (AUC 0-T)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
(AUC[0-T]) johdettiin seerumin konsentraatiosta ajan funktiona ja mitattiin nanogrammotunteina millilitraa kohti (ng.h/ml).
Seeruminäytteistä analysoitiin belatasepti validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
CLT oli järjestelmän poistaman belataseptin tilavuus normalisoituna lähtötilanteen painolla.
Seeruminäytteistä analysoitiin belatasepti validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
CLT mitattiin litroina tunnissa.
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
|
Half Life (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM103-349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .