En studie för att jämföra farmakokinetiken för belatacept med användning av aktiv farmaceutisk ingrediens tillverkad av process E i förhållande till process C
16 april 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, endos, biojämförbarhetsstudie av farmakokinetiken för Belatacept-läkemedelsprodukter med användning av aktiva farmaceutiska beståndsdelar tillverkade av process E i förhållande till aktiva farmaceutiska beståndsdelar som tillverkas av process C hos friska ämnen
Syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken (PK) för Process E belatacept i förhållande till Process C belatacept hos friska personer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
491
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- PPD Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Målgrupp: Friska män och kvinnor.
- Hanar och kvinnor i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) med negativt serum- eller uringraviditetstest
- Kvinnor får inte amma
- Män och WOCBP måste komma överens om att följa instruktionerna för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik av tuberkulos, malignitet, någon annan kronisk eller akut infektion eller sjukdom.
- Historik av akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som överensstämmer med målpopulationen.
- Historik med allergi mot belatacept eller relaterade föreningar -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Process E Belatacept
Active Pharmaceutical Ingredient (API) av Belatacept tillverkad av Process E
|
|
|
Övrig: Process C Belatacept
Active Pharmaceutical Ingredient (API) av Belatacept tillverkad av Process C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (INF) för Belatacept.
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
(AUC[INF]) härleddes från serumkoncentration kontra tiddata och mättes i nanogram timmar per milliliter (ng*h/ml).
Serumprover analyserades för belatacept med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Belatacept
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Cmax härleddes från serumkoncentration kontra tiddata.
Serumprover analyserades för belatacept med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Cmax mättes i nanogram per milliliter.
|
Dag 1 till dag 71
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Tmax härleddes från serumkoncentration kontra tidsdata.
Serumprover analyserades för belatacept med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Tmax mättes i timmar (h).
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-T)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
(AUC[0-T]) härleddes från serumkoncentration kontra tiddata och mättes i nanogram timmar per milliliter (ng.h/ml).
Serumprover analyserades för belatacept med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Total Body Clearance (CLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
CLT var volymen belatacept som eliminerades av systemet, normaliserat med kroppsvikt vid baslinjen.
Serumprover analyserades för belatacept med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
CLT mättes i liter per timme.
|
Dag 1 till dag 71
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
|
|
Half Life (T-HALF)
Tidsram: Dag 1 till dag 71
|
Dag 1 till dag 71
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Första postat (Uppskatta)
30 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM103-349
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .