Un estudio para comparar la farmacocinética de belatacept usando un ingrediente farmacéutico activo fabricado por el proceso E en relación con el proceso C
16 de abril de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dosis única, de biocomparabilidad de la farmacocinética de los productos farmacéuticos de belatacept que utilizan el ingrediente farmacéutico activo fabricado por el proceso E en relación con el ingrediente farmacéutico activo fabricado por el proceso C en sujetos sanos
El propósito del estudio es comparar la farmacocinética (FC) del proceso E belatacept en relación con el proceso C belatacept en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
491
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- PPD Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Población objetivo: Hombres y mujeres sanos.
- Hombres y mujeres, de 18 a 55 años, inclusive.
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) con prueba de embarazo en suero u orina negativa
- Las mujeres no deben estar amamantando
- Los hombres y WOCBP deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tuberculosis, malignidad, cualquier otra infección o enfermedad crónica o aguda.
- Antecedentes de enfermedades médicas agudas o crónicas.
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
- Antecedentes de alergia a belatacept o compuestos relacionados -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Proceso E Belatacept
Ingrediente Farmacéutico Activo (API) de Belatacept fabricado por Process E
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Otro: Proceso C Belatacept
Ingrediente Farmacéutico Activo (API) de Belatacept fabricado por el Proceso C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (INF) de belatacept.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 71
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(AUC[INF]) se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo y se midió en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL).
Las muestras de suero se analizaron para belatacept mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
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Día 1 a Día 71
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de belatacept
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 71
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La Cmax se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo.
Las muestras de suero se analizaron para belatacept mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
La Cmax se midió en nanogramos por mililitro.
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Día 1 a Día 71
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 71
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Tmax se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo.
Las muestras de suero se analizaron para detectar belatacept mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
Tmax se midió en horas (h).
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Día 1 a Día 71
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC 0-T)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 71
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(AUC[0-T]) se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo y se midió en nanogramos hora por mililitro (ng.h/mL).
Las muestras de suero se analizaron para belatacept mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
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Día 1 a Día 71
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Depuración total del cuerpo (CLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 71
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CLT fue el volumen de belatacept depurado por el sistema, normalizado por el peso corporal inicial.
Las muestras de suero se analizaron para detectar belatacept mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
El CLT se midió en litros por hora.
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Día 1 a Día 71
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 71
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Día 1 a Día 71
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Vida media (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 71
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Día 1 a Día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM103-349
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