Une étude pour comparer la pharmacocinétique du bélatacept à l'aide d'un ingrédient pharmaceutique actif fabriqué par le procédé E par rapport au procédé C
16 avril 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de biocomparabilité randomisée, ouverte, à groupes parallèles et à dose unique de la pharmacocinétique des produits médicamenteux bélatacept utilisant l'ingrédient pharmaceutique actif fabriqué par le procédé E par rapport à l'ingrédient pharmaceutique actif fabriqué par le procédé C chez des sujets sains
Le but de l'étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) du bélatacept du processus E par rapport au bélatacept du processus C chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
491
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- PPD Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Population cible : hommes et femmes en bonne santé.
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans, inclusivement.
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) avec test de grossesse sérique ou urinaire négatif
- Les femmes ne doivent pas allaiter
- Les hommes et le WOCBP doivent accepter de suivre les instructions de contraception
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tuberculose, de malignité, de toute autre infection ou maladie chronique ou aiguë.
- Antécédents de maladie aiguë ou chronique
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.
- Antécédents d'allergie au bélatacept ou à des composés apparentés -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Processus E Belatacept
Ingrédient pharmaceutique actif (API) de Belatacept fabriqué par le procédé E
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Autre: Processus C Belatacept
Ingrédient pharmaceutique actif (API) de Belatacept fabriqué par le procédé C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolé au temps infini (INF) de Belatacept.
Délai: Jour 1 à Jour 71
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(ASC[INF]) a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps et mesurée en nanogrammes heures par millilitre (ng*h/mL).
Des échantillons de sérum ont été analysés pour le bélatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA)
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Jour 1 à Jour 71
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de Belatacept
Délai: Jour 1 à Jour 71
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La Cmax a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps.
Des échantillons de sérum ont été analysés pour le bélatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
La Cmax a été mesurée en nanogrammes par millilitre.
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Jour 1 à Jour 71
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Le Tmax a été dérivé de la concentration sérique en fonction du temps.
Des échantillons de sérum ont été analysés pour le bélatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Tmax a été mesuré en heures (h).
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Jour 1 à Jour 71
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC 0-T)
Délai: Jour 1 à Jour 71
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(ASC[0-T]) a été dérivée des données de concentration sérique en fonction du temps et mesurée en nanogrammes heures par millilitre (ng.h/mL).
Des échantillons de sérum ont été analysés pour le bélatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA)
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Jour 1 à Jour 71
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Autorisation corporelle totale (CLT)
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Le CLT était le volume de bélatacept éliminé par le système, normalisé par le poids corporel initial.
Des échantillons de sérum ont été analysés pour le bélatacept par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Le CLT a été mesuré en litres par heure.
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Jour 1 à Jour 71
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Jour 1 à Jour 71
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Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jour 1 à Jour 71
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Jour 1 à Jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimation)
30 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM103-349
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