Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a belatacept farmakokinetikájának összehasonlítására az E eljárás szerint előállított hatóanyagot használva a C eljáráshoz viszonyítva

2019. április 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, bioösszehasonlíthatósági vizsgálat az E eljárás szerint előállított hatóanyagot használó belatacept gyógyszerkészítmények farmakokinetikájának a C eljárásban előállított hatóanyaghoz viszonyítva egészséges alanyban

A vizsgálat célja az E-folyamat belatacept farmakokinetikája (PK) összehasonlítása a C-folyamat belatacepthez viszonyítva egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. Célcsoport: egészséges férfiak és nők.
  3. Férfiak és nők, 18-55 éves korig.
  4. Fogamzóképes nők (WOCBP), negatív szérum vagy vizelet terhességi teszttel
  5. A nők nem szoptathatnak
  6. A férfiaknak és a WOCBP-nek meg kell állapodniuk abban, hogy betartják a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. TBC, rosszindulatú daganatok, bármely más krónikus vagy akut fertőzés vagy betegség anamnézisében.
  2. Akut vagy krónikus betegség a kórtörténetében
  3. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.
  4. A belataceptre vagy rokon vegyületekre való allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eljárás E Belatacept
A Belatacept aktív gyógyszerészeti összetevője (API), amelyet az E eljárás gyárt
Biológiai: Eljárás E Belatacept
Egyéb: C eljárás Belatacept
A C eljárással előállított belatacept aktív gyógyszerészeti összetevője (API).
Biológiai: C eljárás Belatacept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a belatacept végtelen idejére (INF) extrapolálva.
Időkeret: 1. naptól 71. napig
Az (AUC[INF]) a szérumkoncentráció idő függvényében kapott adatokból származott, és nanogramm óra per milliliterben (ng*h/ml) volt mérve. A szérummintákat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték belataceptre.
1. naptól 71. napig
A belatacept maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 71. napig
A Cmax-ot a szérumkoncentráció idő függvényében vették figyelembe. A szérummintákat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték belataceptre. A Cmax-ot nanogramm per milliliterben mérték.
1. naptól 71. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
A Tmax értékét a szérumkoncentráció idő függvényében vettük figyelembe. A szérummintákat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték belataceptre. A Tmax-ot órákban (h) mértük.
1. naptól 71. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC 0-T)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
Az (AUC[0-T]) a szérumkoncentráció idő függvényében kapott adatokból származott, és nanogramm óra per milliliterben (ng.h/ml) volt mérve. A szérummintákat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték belataceptre.
1. naptól 71. napig
Teljes test clearance (CLT)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
A CLT a rendszer által kiürített belatacept térfogata, a kiindulási testtömeggel normalizálva. A szérummintákat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték belataceptre. A CLT-t liter per óra mértékegységben mérték.
1. naptól 71. napig
Elosztási mennyiség állandó állapotban (Vss)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
1. naptól 71. napig
Felezési idő (T-HALF)
Időkeret: 1. naptól 71. napig
1. naptól 71. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM103-349

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Eljárás E Belatacept

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel