Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van belatacept te vergelijken met behulp van een actief farmaceutisch ingrediënt vervaardigd door proces E ten opzichte van proces C

16 april 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosis, biovergelijkbaarheidsstudie van de farmacokinetiek van Belatacept-geneesmiddelen met behulp van een actief farmaceutisch ingrediënt geproduceerd volgens proces E ten opzichte van actief farmaceutisch ingrediënt geproduceerd door proces C bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om de farmacokinetiek (PK) van proces E belatacept te vergelijken met proces C belatacept bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Doelgroep: Gezonde mannen en vrouwen.
  3. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een negatieve zwangerschapstest in serum of urine
  5. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  6. Mannen en WOCBP moeten overeenkomen de instructies voor anticonceptie op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van tuberculose, maligniteit, elke andere chronische of acute infectie of ziekte.
  2. Geschiedenis van acute of chronische medische ziekte
  3. Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met de doelpopulatie.
  4. Voorgeschiedenis van allergie voor belatacept of verwante verbindingen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Proces E Belatacept
Active Pharmaceutical Ingredient (API) van Belatacept vervaardigd door Proces E
Biologisch: Proces E Belatacept
Ander: Proces C Belatacept
Actief farmaceutisch ingrediënt (API) van Belatacept vervaardigd door Proces C
Biologisch: Proces C Belatacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (INF) van Belatacept.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 71
(AUC[INF]) werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens en gemeten in nanogramuur per milliliter (ng*u/ml). Serummonsters werden geanalyseerd op belatacept door een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Dag 1 tot dag 71
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Belatacept
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 71
Cmax werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Serummonsters werden geanalyseerd op belatacept door middel van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Cmax werd gemeten in nanogram per milliliter.
Dag 1 tot dag 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 71
Tmax werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Serummonsters werden geanalyseerd op belatacept door middel van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Tmax werd gemeten in uren (h).
Dag 1 tot dag 71
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-T)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 71
(AUC[0-T]) werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens en gemeten in nanogramuur per milliliter (ng.u/ml). Serummonsters werden geanalyseerd op belatacept door een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Dag 1 tot dag 71
Totale lichaamsvrijheid (CLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 71
CLT was het volume belatacept dat door het systeem werd geklaard, genormaliseerd op basis van het lichaamsgewicht bij aanvang. Serummonsters werden geanalyseerd op belatacept door middel van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). CLT werd gemeten in liters per uur.
Dag 1 tot dag 71
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 71
Dag 1 tot dag 71
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 71
Dag 1 tot dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM103-349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Proces E Belatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren