Um estudo para comparar a farmacocinética do belatacept usando ingrediente farmacêutico ativo fabricado pelo processo E em relação ao processo C
16 de abril de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, de dose única, de biocomparabilidade da farmacocinética de medicamentos Belatacept usando ingrediente farmacêutico ativo fabricado pelo processo E em relação ao ingrediente farmacêutico ativo fabricado pelo processo C em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é comparar a Farmacocinética (PK) do Processo E belatacept em relação ao Processo C belatacept em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
491
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- PPD Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- População-alvo: Homens e mulheres saudáveis.
- Homens e mulheres, de 18 a 55 anos, inclusive.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez de soro ou urina negativo
- As mulheres não devem estar amamentando
- Homens e WOCBP devem concordar em seguir as instruções de contracepção
Critério de exclusão:
- História de tuberculose, malignidade, qualquer outra infecção ou doença crônica ou aguda.
- História de doença médica aguda ou crônica
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas além do que é consistente com a população-alvo.
- História de alergia ao belatacept ou compostos relacionados -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Processo E Belatacept
Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) de Belatacept fabricado pelo Processo E
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Outro: Processo C Belatacept
Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) de Belatacept fabricado pelo Processo C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (INF) do Belatacept.
Prazo: Dia 1 ao Dia 71
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(AUC[INF]) foi derivado da concentração sérica versus dados de tempo e medido em nanograma horas por mililitro (ng*h/mL).
As amostras de soro foram analisadas para belatacept por um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado
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Dia 1 ao Dia 71
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Belatacept
Prazo: Dia 1 ao Dia 71
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Cmax foi derivado da concentração sérica versus dados de tempo.
As amostras de soro foram analisadas para belatacept por um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Cmax foi medido em nanogramas por mililitro.
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Dia 1 ao Dia 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 71
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Tmax foi derivado da concentração sérica versus dados de tempo.
As amostras de soro foram analisadas para belatacept por um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
Tmax foi medido em horas (h).
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Dia 1 ao Dia 71
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC 0-T)
Prazo: Dia 1 ao Dia 71
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(AUC[0-T]) foi derivado da concentração sérica versus dados de tempo e medido em nanograma horas por mililitro (ng.h/mL).
As amostras de soro foram analisadas para belatacept por um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado
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Dia 1 ao Dia 71
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Depuração Total do Corpo (CLT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 71
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CLT foi o volume de belatacept eliminado pelo sistema, normalizado pelo peso corporal basal.
As amostras de soro foram analisadas para belatacept por um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado.
O CLT foi medido em litros por hora.
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Dia 1 ao Dia 71
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Dia 1 ao Dia 71
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Dia 1 ao Dia 71
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Meia-vida (T-HALF)
Prazo: Dia 1 ao Dia 71
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Dia 1 ao Dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM103-349
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