Studie k porovnání farmakokinetiky belataceptu s použitím aktivní farmaceutické složky vyrobené procesem E ve srovnání s procesem C
16. dubna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, jednorázová studie biosrovnatelnosti farmakokinetiky léčivých přípravků Belatacept s použitím aktivní farmaceutické složky vyrobené procesem E ve srovnání s aktivní farmaceutickou složkou vyrobenou procesem C u zdravých subjektů
Účelem studie je porovnat farmakokinetiku (PK) procesu E belatacept ve srovnání s procesem C belatacept u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
491
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- PPD Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Cílová populace: Zdraví muži a ženy.
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem v séru nebo moči
- Ženy nesmí kojit
- Muži a WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza TBC, malignity, jakékoli jiné chronické nebo akutní infekce nebo onemocnění.
- Akutní nebo chronické onemocnění v anamnéze
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
- Alergie na belatacept nebo příbuzné sloučeniny v anamnéze -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Proces E Belatacept
Aktivní farmaceutická složka (API) Belataceptu vyráběná procesem E
|
|
|
Jiný: Proces C Belatacept
Aktivní farmaceutická složka (API) Belataceptu vyráběná procesem C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času (INF) Belataceptu.
Časové okno: Den 1 až den 71
|
(AUC[INF]) byla odvozena ze sérové koncentrace versus časová data a měřena v nanogramech hodin na mililitr (ng*h/ml).
Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Den 1 až den 71
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Belataceptu
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Cmax byla odvozena ze sérové koncentrace versus časová data.
Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).
Cmax byla měřena v nanogramech na mililitr.
|
Den 1 až den 71
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Tmax byl odvozen ze sérové koncentrace versus časová data.
Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).
Tmax byl měřen v hodinách (h).
|
Den 1 až den 71
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-T)
Časové okno: Den 1 až den 71
|
(AUC[0-T]) byla odvozena ze sérové koncentrace versus časová data a měřena v nanogramech hodin na mililitr (ng.h/ml).
Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Den 1 až den 71
|
|
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Den 1 až den 71
|
CLT byl objem belataceptu odstraněný systémem, normalizovaný podle výchozí tělesné hmotnosti.
Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).
CLT bylo měřeno v litrech za hodinu.
|
Den 1 až den 71
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Den 1 až den 71
|
|
|
Half Life (T-HALF)
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Den 1 až den 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM103-349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .