Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky belataceptu s použitím aktivní farmaceutické složky vyrobené procesem E ve srovnání s procesem C

16. dubna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, jednorázová studie biosrovnatelnosti farmakokinetiky léčivých přípravků Belatacept s použitím aktivní farmaceutické složky vyrobené procesem E ve srovnání s aktivní farmaceutickou složkou vyrobenou procesem C u zdravých subjektů

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku (PK) procesu E belatacept ve srovnání s procesem C belatacept u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Cílová populace: Zdraví muži a ženy.
  3. Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem v séru nebo moči
  5. Ženy nesmí kojit
  6. Muži a WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza TBC, malignity, jakékoli jiné chronické nebo akutní infekce nebo onemocnění.
  2. Akutní nebo chronické onemocnění v anamnéze
  3. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
  4. Alergie na belatacept nebo příbuzné sloučeniny v anamnéze -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Proces E Belatacept
Aktivní farmaceutická složka (API) Belataceptu vyráběná procesem E
Biologický: Proces E Belatacept
Jiný: Proces C Belatacept
Aktivní farmaceutická složka (API) Belataceptu vyráběná procesem C
Biologický: Proces C Belatacept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času (INF) Belataceptu.
Časové okno: Den 1 až den 71
(AUC[INF]) byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data a měřena v nanogramech hodin na mililitr (ng*h/ml). Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA)
Den 1 až den 71
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Belataceptu
Časové okno: Den 1 až den 71
Cmax byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data. Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA). Cmax byla měřena v nanogramech na mililitr.
Den 1 až den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 71
Tmax byl odvozen ze sérové ​​koncentrace versus časová data. Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA). Tmax byl měřen v hodinách (h).
Den 1 až den 71
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-T)
Časové okno: Den 1 až den 71
(AUC[0-T]) byla odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data a měřena v nanogramech hodin na mililitr (ng.h/ml). Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA)
Den 1 až den 71
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Den 1 až den 71
CLT byl objem belataceptu odstraněný systémem, normalizovaný podle výchozí tělesné hmotnosti. Vzorky séra byly analyzovány na belatacept validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA). CLT bylo měřeno v litrech za hodinu.
Den 1 až den 71
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Half Life (T-HALF)
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Proces E Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit