공정 E에 의해 제조된 유효성분을 공정 C와 비교하여 벨라타셉트의 약동학을 비교하는 연구
2019년 4월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 공정 C로 제조된 활성 제약 성분과 비교하여 공정 E로 제조된 활성 제약 성분을 사용하는 Belatacept 약물 제품의 약동학에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량, 생체 적합성 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 프로세스 C 벨라타셉트와 프로세스 E 벨라타셉트의 약동학(PK)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- PPD Development
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 대상 인구: 건강한 남성과 여성.
- 18세에서 55세까지의 남성과 여성.
- 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 가임기 여성(WOCBP)
- 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
- 남성과 WOCBP는 피임 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 결핵, 악성종양, 기타 만성 또는 급성 감염 또는 질병의 병력.
- 급성 또는 만성 질환의 병력
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상입니다.
- 벨라타셉트 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로세스 E 벨라타셉트
Process E로 제조된 Belatacept의 API(Active Pharmaceutical Ingredient)
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다른: 프로세스 C 벨라타셉트
Process C에 의해 제조된 Belatacept의 API(Active Pharmaceutical Ingredient)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Belatacept의 무한 시간(INF)으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 1일차 ~ 71일차
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(AUC[INF])는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생되었으며 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 측정되었습니다.
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 벨라타셉트에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
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1일차 ~ 71일차
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Belatacept의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 71일차
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Cmax는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 벨라타셉트에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
Cmax는 밀리리터당 나노그램으로 측정되었습니다.
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1일차 ~ 71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 71일차
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Tmax는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 벨라타셉트에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
Tmax는 시간(h) 단위로 측정되었습니다.
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1일차 ~ 71일차
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-T)
기간: 1일차 ~ 71일차
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(AUC[0-T])는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었으며 밀리리터당 나노그램 시간(ng.h/mL)으로 측정되었습니다.
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 벨라타셉트에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
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1일차 ~ 71일차
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전체 신체 정리(CLT)
기간: 1일차 ~ 71일차
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CLT는 기준선 체중으로 표준화된 시스템에 의해 제거된 벨라타셉트의 부피였습니다.
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 벨라타셉트에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
CLT는 시간당 리터로 측정되었습니다.
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1일차 ~ 71일차
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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하프 라이프 (T-HALF)
기간: 1일차 ~ 71일차
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1일차 ~ 71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM103-349
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