Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare la farmacocinetica di Belatacept utilizzando l'ingrediente farmaceutico attivo prodotto dal processo E rispetto al processo C

16 aprile 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, monodose, di biocomparabilità della farmacocinetica dei prodotti farmaceutici Belatacept che utilizzano l'ingrediente farmaceutico attivo prodotto dal processo E rispetto all'ingrediente farmaceutico attivo prodotto dal processo C in soggetti sani

Lo scopo dello studio è confrontare la farmacocinetica (PK) del Processo E belatacept rispetto al Processo C belatacept in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Ppd Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Popolazione target: maschi e femmine sani.
  3. Maschi e femmine, dai 18 ai 55 anni compresi.
  4. Donne in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza su siero o urina negativi
  5. Le donne non devono allattare
  6. Uomini e WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per la contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tubercolosi, malignità, qualsiasi altra infezione o malattia cronica o acuta.
  2. Storia di malattia medica acuta o cronica
  3. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
  4. Storia di allergia a belatacept o composti correlati -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Processo E Belatacept
Ingrediente farmaceutico attivo (API) di Belatacept prodotto dal processo E
Biologico: Processo E Belatacept
Altro: Processo C Belatacept
Ingrediente farmaceutico attivo (API) di Belatacept prodotto dal Processo C
Biologico: Processo C Belatacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (INF) di Belatacept.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
(AUC[INF]) è stato derivato dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo e misurato in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL). I campioni di siero sono stati analizzati per belatacept mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato
Dal giorno 1 al giorno 71
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Belatacept
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
La Cmax è stata derivata dalla concentrazione sierica rispetto ai dati temporali. I campioni di siero sono stati analizzati per belatacept mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La Cmax è stata misurata in nanogrammi per millilitro.
Dal giorno 1 al giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Tmax è stato derivato dalla concentrazione sierica rispetto ai dati temporali. I campioni di siero sono stati analizzati per belatacept mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Tmax è stato misurato in ore (h).
Dal giorno 1 al giorno 71
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-T)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
(AUC[0-T]) è stato derivato dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo e misurato in nanogrammi ore per millilitro (ng.h/mL). I campioni di siero sono stati analizzati per belatacept mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato
Dal giorno 1 al giorno 71
Liquidazione totale del corpo (CLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
CLT era il volume di belatacept eliminato dal sistema, normalizzato per il peso corporeo al basale. I campioni di siero sono stati analizzati per belatacept mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Il CLT è stato misurato in litri all'ora.
Dal giorno 1 al giorno 71
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Dal giorno 1 al giorno 71
Emivita (T-HALF)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Dal giorno 1 al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Processo E Belatacept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi