健康な成人におけるヒト パラインフルエンザ ウイルス 3 型エボラ ウイルス ワクチン (HPIV3-EbovZ GP) の安全性と免疫反応の評価

包含基準:

• 18 歳以上 50 歳以下の成人男性および妊娠していない女性。 子供は、安全上の考慮事項および隔離の必要性のために、この研究に募集または登録されません。
• 重大な医学的疾患、身体検査所見、または研究者によって決定された重大な検査異常のない、一般的な健康状態。
• -HPIV3に対する既存の血清抗体価が低い（HAI価が1:128以下）。
• 将来の研究のために血液検体を保管することに同意します。
• 試用期間中はご利用いただけます。
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（たとえば、経口、非経口、皮下および経皮送達を含む薬理学的避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具、異性間性交の禁欲; 外科的滅菌)。 すべての女性被験者は、記録された子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた者、および閉経が試験の少なくとも1年前に発生した者を除き、出産の可能性があると見なされます。
• -研究の過程で献血を控える意欲。
• -登録後の研究の最初の4か月間、他のワクチンまたは治験薬の投与を控える意欲。

除外基準:

• -陽性のヒト絨毛ゴナドトロピン（ベータHCG）テストによって決定される妊娠。
• 現在授乳中。
• -病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。
• -鼻腔内病理の病歴または検査時の副鼻腔または鼻腔の構造異常の証拠。
• -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動障害または認知障害または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する。
• -麻薬の使用または依存歴を示す陽性の尿薬物毒性検査。
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医学的、職業的、または家族的問題を抱えている。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
• アナフィラキシーの病歴。
• -喘息または反応性気道疾患の現在の診断（過去2年以内）。
• -薬物の使用を必要とするアレルギー性鼻炎の現在の病歴。
• ベル麻痺の病歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）の陽性ELISAおよび確認試験（ウエスタンブロットまたはHIV-1 / HIV-2分化アッセイなど）。
• C型肝炎ウイルス（HCV）のELISAおよび確認検査（ウイルスのPCRなど）が陽性。
• ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性。
• -免疫機能障害を示唆する既知の免疫不全症候群または病歴。
• -ワクチン接種前30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制薬の使用。
• -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究ワクチン接種。
• 無脾症の病歴。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 未満または 40 を超える。
• -研究ワクチン接種前の6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領。

• -現在の喫煙者は、入院研究の期間中喫煙をやめたくない.

  • 現在の喫煙者には、タバコ製品の量に関係なく、現在喫煙していると述べている人が含まれます。
  • 潜在的な被験者を除外する決定は、病歴および身体検査に基づく臨床医の臨床的判断によって決定されます。
  • ユニットへの入院後、研究の入院部分のためにニコチンパッチを要求する現在の喫煙者にニコチンパッチが提供されます。
• 過去12か月以内にリベリア、シエラレオネ、またはギニアに旅行したか、研究期間中にエボラ流行地域に旅行する予定です。
• -研究ワクチン接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬を受け取った。
• -研究中のエボラまたはマールブルグウイルスワクチン、チンパンジーアデノウイルス、HPIVベクターワクチン、または試験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の研究中のワクチンを以前に受け取った。
• -現在または過去（過去4週間）に鼻腔内薬（ステロイド、うっ血除去薬、またはホルモン薬を含む）を使用した個人、または研究ワクチン接種の28日以内にそれらを使用する予定がある人。