Evaluering af sikkerheden ved og immunrespons på en human parainfluenzavirus type 3 ebolavirusvaccine (HPIV3-EbovZ GP) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 år og 50 år inklusive. Børn vil ikke blive rekrutteret eller tilmeldt denne undersøgelse af sikkerhedsmæssige hensyn og på grund af behovet for isolation.
• Generelt godt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator.
• Lave allerede eksisterende serumantistoftitre mod HPIV3 (HAI-titer mindre end eller lig med 1:128).
• Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning.
• Tilgængelig i hele prøveperioden.
• Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (f.eks. farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral, subkutan og transkutan levering; kondomer med sæddræbende middel; diafragma med sæddræbende middel; intrauterin enhed; afholdenhed fra heteroseksuelt samleje kirurgisk sterilisation). Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, undtagen dem, der har gennemgået dokumenteret hysterektomi eller bilateral oophorektomi, og dem, hvor overgangsalderen indtraf mindst 1 år før undersøgelsen, bekræftet ved test.
• Vilje til at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
• Vilje til at afstå fra at modtage andre vacciner eller forsøgsprodukter i løbet af de første 4 måneder af undersøgelsen efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet bestemt ved en positiv human choriogonadotropin (beta-HCG) test.
• Ammer i øjeblikket.
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
• Anamnese med intranasal patologi eller tegn på strukturelle abnormiteter i bihulerne eller næsehulen ved undersøgelse.
• Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
• Positiv urinstoftoksikologisk test, der indikerer narkotiske midler eller historie med afhængighed.
• Har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
• Historie om anafylaksi.
• Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for de seneste 2 år).
• Aktuel historie med allergisk rhinitis, der kræver brug af medicin.
• Historien om Bells parese.
• Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. Western blot eller HIV-1/HIV-2 differentieringsassay) for human immundefekt virus-1 (HIV-1).
• Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. PCR for virus) for hepatitis C-virus (HCV).
• Positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA.
• Kendt immundefektsyndrom eller historie, der tyder på nedsat immunfunktion.
• Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination.
• Historien om aspleni.
• Body mass index (BMI) mindre end 18,5 eller større end 40.
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination.

• Nuværende ryger uvillig til at stoppe med at ryge i løbet af indlæggelsesundersøgelsen.

  • En nuværende ryger omfatter enhver, der angiver, at de i øjeblikket ryger en hvilken som helst mængde af et tobaksprodukt.
  • Beslutningen om at udelukke et potentielt forsøgsperson bestemmes af sygehistorie og en klinikers kliniske vurdering baseret på den fysiske undersøgelse.
  • Efter indlæggelse på afdelingen vil nikotinplastre blive udleveret til nuværende rygere, som anmoder om dem til den indlagte del af undersøgelsen.
• Rejs til Liberia, Sierra Leone eller Guinea inden for de sidste 12 måneder eller har til hensigt at rejse til en ebola-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.
• Tidligere modtagelse af en Ebola- eller Marburg-virusvaccine til undersøgelse, en chimpanseadenovirus eller HPIV-vektoreret vaccine eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
• Personer med nuværende eller tidligere (inden for de sidste 4 uger) brug af intranasal medicin (herunder steroider, dekongestanter eller hormonelle medicin), eller som har planer om at bruge dem inden for 28 dage efter studievaccination.