Ihmisen parainfluenssaviruksen tyypin 3 ebolavirusrokotteen (HPIV3-EbovZ GP) turvallisuuden ja immuunivasteen arvioiminen terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien. Lapsia ei värvätä tai oteta mukaan tähän tutkimukseen turvallisuussyistä ja eristyksen tarpeen vuoksi.
• Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Alhaiset seerumin HPIV3-vasta-ainetiitterit (HAI-tiitteri pienempi tai yhtä suuri kuin 1:128).
• Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten.
• Saatavilla kokeilun ajan.
• Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (esimerkiksi farmakologiset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraalinen, parenteraalinen, ihonalainen ja transkutaaninen synnytys; spermisidillä varustettu kondomi; spermisidillä varustettu pallea; kohdunsisäinen laite; pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä ; kirurginen sterilointi). Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi ne, joille on tehty dokumentoitu kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto, ja niitä, joilla vaihdevuodet olivat vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta, mikä on vahvistettu testeillä.
• Halukkuus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
• Halukkuus pidättäytyä muiden rokotteiden tai tutkimustuotteiden vastaanottamisesta tutkimuksen ensimmäisten 4 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus positiivisella ihmisen koriogonadotropiinitestillä (beta-HCG) määritettynä.
• Tällä hetkellä imetys.
• Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
• Aiempi intranasaalinen patologia tai näyttöä poskionteloiden tai nenäontelon rakenteellisista poikkeavuuksista tutkimuksessa.
• Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
• Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi, joka osoittaa huumeiden käytön tai aiemman riippuvuuden.
• Sinulla on lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
• Anafylaksia historia.
• Nykyinen astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden diagnoosi (viimeisten 2 vuoden aikana).
• Nykyinen allerginen nuha, joka vaatii lääkkeiden käyttöä.
• Bellin halvauksen historia.
• Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. Western blot tai HIV-1/HIV-2-differentiaatiomääritys) ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) varalta.
• Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. PCR virukselle) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
• Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla.
• Tunnettu immuunikatooireyhtymä tai anamneesi, joka viittaa immuunitoiminnan heikkenemiseen.
• Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta.
• Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Asplenian historia.
• Painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 40.
• Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.

• Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia laitostutkimuksen ajaksi.

  • Nykyinen tupakoitsija sisältää kaikki, jotka ilmoittavat polttavansa tällä hetkellä minkä tahansa määrän tupakkatuotetta.
  • Päätös mahdollisen kohteen poissulkemisesta määräytyy sairaushistorian ja lääkärin fyysiseen tarkastukseen perustuvan kliinisen arvion perusteella.
  • Yksikölle saapumisen jälkeen nikotiinilaastarit jaetaan nykyisille tupakoitsijoille, jotka pyytävät niitä tutkimuksen laitoshoitoon.
• Matkustaa Liberiaan, Sierra Leoneen tai Guineaan viimeisen 12 kuukauden aikana tai aiot matkustaa Ebolan endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana.
• Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Aiempi tutkittavan Ebola- tai Marburg-virusrokotteen, simpanssin adenovirus- tai HPIV-vektorirokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan, vastaanottaminen.
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tai aiemmin (viimeisten 4 viikon aikana) intranasaalisia lääkkeitä (mukaan lukien steroidit, dekongestantit tai hormonaaliset lääkkeet) tai jotka aikovat käyttää niitä 28 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.