Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw ludzkiemu wirusowi paragrypy typu 3 Ebola (HPIV3-EbovZ GP) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie. Dzieci nie będą rekrutowane ani włączane do tego badania ze względów bezpieczeństwa i ze względu na konieczność izolacji.
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza.
• Niskie istniejące miana przeciwciał przeciwko HPIV3 w surowicy (miano HAI mniejsze lub równe 1:128).
• Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.
• Dostępne przez cały okres próbny.
• Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania (na przykład farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym poród doustny, pozajelitowy, podskórny i przezskórny; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; diafragma ze środkiem plemnikobójczym; wkładka wewnątrzmaciczna; abstynencja od stosunków heteroseksualnych ; sterylizacja chirurgiczna). Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły udokumentowaną histerektomię lub obustronne wycięcie jajników oraz te, u których menopauza wystąpiła co najmniej 1 rok przed badaniem, potwierdzona testami.
• Chęć powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie badania.
• Gotowość do powstrzymania się od otrzymywania innych szczepionek lub produktów eksperymentalnych w ciągu pierwszych 4 miesięcy badania po włączeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża określona na podstawie dodatniego testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (beta-HCG).
• Obecnie karmienie piersią.
• Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
• Historia patologii wewnątrznosowej lub dowody na nieprawidłowości strukturalne zatok lub jamy nosowej podczas badania.
• Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
• Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu wskazujący na używanie narkotyków lub historię uzależnienia.
• Mieć problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
• Historia anafilaksji.
• Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 2 lat).
• Aktualna historia alergicznego nieżytu nosa wymagającego stosowania leków.
• Historia porażenia Bella.
• Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. Western blot lub test różnicowania HIV-1/HIV-2) na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1).
• Pozytywny wynik testu ELISA i testu potwierdzającego (np. PCR na obecność wirusa) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA.
• Znany zespół niedoboru odporności lub historia sugerująca upośledzoną funkcję immunologiczną.
• Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem.
• Historia asplenii.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 40.
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem.

• Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas trwania badania szpitalnego.

  • Aktualny palacz to każdy, kto deklaruje, że obecnie pali jakąkolwiek ilość wyrobu tytoniowego.
  • Decyzja o wykluczeniu potencjalnego pacjenta jest podejmowana na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej lekarza na podstawie badania przedmiotowego.
  • Po przyjęciu na oddział, obecnym palaczom, którzy o nie poproszą, zostaną dostarczone plastry nikotynowe na część badania w ramach hospitalizacji.
• Podróżować do Liberii, Sierra Leone lub Gwinei w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zamierzają podróżować do regionu endemicznego wirusa Ebola w okresie studiów.
• Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw wirusowi Ebola lub Marburga, adenowirusa szympansa lub szczepionki wektorowej HPIV lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
• Osoby, które obecnie lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowały leki donosowe (w tym steroidy, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub leki hormonalne) lub które planują ich zastosowanie w ciągu 28 dni od szczepienia w ramach badania.