Utvärdering av säkerheten hos och immunsvar mot ett humant parainfluensavirus typ 3 ebolavirusvaccin (HPIV3-EbovZ GP) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Vuxna män och icke-gravida kvinnor mellan 18 år och 50 år inklusive. Barn kommer inte att rekryteras eller skrivas in i denna studie av säkerhetsskäl och på grund av behovet av isolering.
• Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, fysiska undersökningsfynd eller betydande laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren.
• Låga redan existerande serumantikroppstitrar mot HPIV3 (HAI-titer mindre än eller lika med 1:128).
• Gå med på lagring av blodprover för framtida forskning.
• Tillgänglig under hela provperioden.
• Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet (till exempel farmakologiska preventivmedel inklusive oral, parenteral, subkutan och transkutan förlossning; kondomer med spermiedödande medel; diafragma med spermiedödande medel; intrauterin anordning; avhållsamhet från heterosexuellt samlag kirurgisk sterilisering). Alla kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder utom de som har genomgått dokumenterad hysterektomi eller bilateral ooforektomi, och de där klimakteriet inträffade minst 1 år före studien, bekräftat genom testning.
• Villighet att avstå från blodgivning under studiens gång.
• Vilja att avstå från att ta andra vacciner eller prövningsprodukter under de första 4 månaderna av studien efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Graviditet som fastställts av ett positivt humant koriogonadotropin (beta-HCG) test.
• Ammar just nu.
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier.
• Anamnes på intranasal patologi eller tecken på strukturella abnormiteter i bihålorna eller näshålan vid undersökning.
• Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning påverkar försökspersonens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
• Positivt urinläkemedelstoxikologiskt test som indikerar narkotikaanvändning eller historia av beroende.
• Har medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
• Historia av anafylaxi.
• Aktuell diagnos av astma eller reaktiv luftvägssjukdom (inom de senaste 2 åren).
• Aktuell historia av allergisk rinit som kräver användning av medicin.
• Historien om Bells pares.
• Positiv ELISA och bekräftande test (t.ex. Western blot eller HIV-1/HIV-2 differentieringsanalys) för humant immunbristvirus-1 (HIV-1).
• Positiv ELISA och bekräftande test (t.ex. PCR för virus) för hepatit C-virus (HCV).
• Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) genom ELISA.
• Känt immunbristsyndrom eller historia som tyder på nedsatt immunförsvar.
• Användning av kortikosteroider (exklusive topikala preparat) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination.
• Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett dödat vaccin inom 2 veckor före studievaccination.
• Aspleni historia.
• Body mass index (BMI) mindre än 18,5 eller högre än 40.
• Mottagande av blod eller produkter från blod (inklusive immunglobulin) inom 6 månader före studievaccination.

• Aktuell rökare ovillig att sluta röka under slutenvårdsstudien.

  • En nuvarande rökare inkluderar alla som uppger att de för närvarande röker hur mycket som helst av en tobaksprodukt.
  • Beslutet att utesluta en potentiell försöksperson bestäms av medicinsk historia och en läkares kliniska bedömning baserat på den fysiska undersökningen.
  • Efter antagning till enheten kommer nikotinplåster att tillhandahållas till nuvarande rökare som begär dem för slutenvårdsdelen av studien.
• Res till Liberia, Sierra Leone eller Guinea under de senaste 12 månaderna eller har för avsikt att resa till en endemisk region för ebola under studieperioden.
• Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studievaccination.
• Tidigare mottagande av ett undersökningsvaccin mot ebola- eller Marburg-virus, ett schimpansadenovirus eller ett HPIV-vektorat vaccin eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av prövningsdata.
• Individer med nuvarande eller tidigare (under de senaste 4 veckorna) användning av intranasala mediciner (inklusive steroider, avsvällande medel eller hormonella mediciner) eller som har planer på att använda dem inom 28 dagar efter studievaccination.