Evaluatie van de veiligheid van en de immuunrespons op een humaan para-influenzavirus type 3 ebolavirusvaccin (HPIV3-EbovZ GP) bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 50 jaar. Kinderen zullen uit veiligheidsoverwegingen en vanwege de noodzaak van isolatie niet worden geworven of ingeschreven voor dit onderzoek.
• Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Lage reeds bestaande serumantilichaamtiters tegen HPIV3 (HAI-titer kleiner dan of gelijk aan 1:128).
• Ga akkoord met de opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek.
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek (bijvoorbeeld farmacologische anticonceptiva waaronder orale, parenterale, subcutane en transcutane bevalling; condooms met zaaddodend middel; pessarium met zaaddodend middel; spiraaltje; onthouding van heteroseksuele gemeenschap ; chirurgische sterilisatie). Alle vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, behalve degenen die een gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, en degenen bij wie de menopauze ten minste 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek optrad, bevestigd door testen.
• Bereidheid om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
• Bereidheid om af te zien van het ontvangen van andere vaccins of onderzoeksproducten gedurende de eerste 4 maanden van de studie na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap zoals bepaald door een positieve humaan choriogonadotrofine (bèta-HCG)-test.
• Momenteel borstvoeding.
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
• Geschiedenis van intranasale pathologie of bewijs van structurele afwijkingen van de sinussen of neusholte bij onderzoek.
• Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
• Positieve urinetoxicologietest die wijst op gebruik van verdovende middelen of een voorgeschiedenis van afhankelijkheid.
• Medische, beroeps- of familieproblemen hebben als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
• Geschiedenis van anafylaxie.
• Huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening (in de afgelopen 2 jaar).
• Huidige geschiedenis van allergische rhinitis die het gebruik van medicatie vereist.
• Geschiedenis van de verlamming van Bell.
• Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. Western-blot of HIV-1/HIV-2-differentiatietest) voor humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1).
• Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. PCR voor virus) voor hepatitis C-virus (HCV).
• Positief hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBsAg) door ELISA.
• Bekend immunodeficiëntiesyndroom of geschiedenis die wijst op een verminderde immuunfunctie.
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief lokale preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie.
• Geschiedenis van asplenie.
• Body mass index (BMI) lager dan 18,5 of hoger dan 40.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie.

• Huidige roker die niet wil stoppen met roken voor de duur van de klinische studie.

  • Een huidige roker omvat iedereen die beweert momenteel een hoeveelheid van een tabaksproduct te roken.
  • De beslissing om een ​​potentiële proefpersoon uit te sluiten wordt bepaald door de medische geschiedenis en het klinische oordeel van een clinicus op basis van het lichamelijk onderzoek.
  • Na opname op de afdeling zullen nicotinepleisters worden verstrekt aan huidige rokers die hierom verzoeken voor het intramurale deel van het onderzoek.
• In de afgelopen 12 maanden naar Liberia, Sierra Leone of Guinee gereisd of van plan bent om tijdens de studieperiode naar een ebola-endemische regio te reizen.
• Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Eerdere ontvangst van een Ebola- of Marburg-virusvaccin voor onderzoek, een chimpansee-adenovirus of HPIV-vectorvaccin of een ander onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
• Personen die momenteel of in het verleden (in de afgelopen 4 weken) intranasale medicatie hebben gebruikt (waaronder steroïden, decongestiva of hormonale medicatie) of die van plan zijn deze binnen 28 dagen na studievaccinatie te gebruiken.