Evaluering av sikkerheten til og immunresponsen til en human parainfluensavirus type 3 ebolavirusvaksine (HPIV3-EbovZ GP) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 år og 50 år inkludert. Barn vil ikke bli rekruttert eller registrert i denne studien av sikkerhetshensyn og på grunn av behovet for isolasjon.
• Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren.
• Lave pre-eksisterende serumantistofftitere mot HPIV3 (HAI-titer mindre enn eller lik 1:128).
• Godta lagring av blodprøver for fremtidig forskning.
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
• Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet (for eksempel farmakologiske prevensjonsmidler inkludert oral, parenteral, subkutan og transkutan fødsel; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhet; avholdenhet fra heteroseksuelt samleie kirurgisk sterilisering). Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli ansett for å være i fertil alder bortsett fra de som har gjennomgått dokumentert hysterektomi eller bilateral ooforektomi, og de som har hatt overgangsalder minst 1 år før studien, bekreftet ved testing.
• Vilje til å avstå fra å gi blod i løpet av studiet.
• Vilje til å avstå fra å motta andre vaksiner eller undersøkelsesprodukter i løpet av de første 4 månedene av studien etter påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet bestemt av en positiv human choriogonadotropin (beta-HCG) test.
• Ammer for tiden.
• Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune eller nyresykdommer ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
• Anamnese med intranasal patologi eller tegn på strukturelle abnormiteter i bihulene eller nesehulen ved undersøkelse.
• Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
• Positiv urin medikamenttoksikologisk test som indikerer bruk av narkotika eller historie med avhengighet.
• Har medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
• Historie om anafylaksi.
• Nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom (innen de siste 2 årene).
• Nåværende historie med allergisk rhinitt som krever bruk av medisiner.
• Historien om Bells parese.
• Positiv ELISA og bekreftende test (f.eks. Western blot eller HIV-1/HIV-2 differensieringsanalyse) for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1).
• Positiv ELISA og bekreftende test (f.eks. PCR for virus) for hepatitt C-virus (HCV).
• Positivt hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) ved ELISA.
• Kjent immunsviktsyndrom eller historie som tyder på nedsatt immunforsvar.
• Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle preparater) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før vaksinasjon.
• Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon.
• Historie om aspleni.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 eller høyere enn 40.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studievaksinasjon.

• Nåværende røyker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av døgnstudien.

  • En nåværende røyker inkluderer alle som sier at de for øyeblikket røyker en hvilken som helst mengde av et tobakksprodukt.
  • Beslutningen om å ekskludere et potensielt individ bestemmes av sykehistorien og en klinikers kliniske vurdering basert på den fysiske undersøkelsen.
  • Etter innleggelse på enheten vil nikotinplaster bli gitt til nåværende røykere som ber om dem for den innlagte delen av studien.
• Reis til Liberia, Sierra Leone eller Guinea i løpet av de siste 12 månedene eller har tenkt å reise til en ebola-endemisk region i løpet av studieperioden.
• Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studievaksinasjon.
• Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot ebola- eller Marburg-virus, et sjimpanseadenovirus eller HPIV-vektorert vaksine eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene.
• Personer med nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 4 ukene) bruk av intranasale medisiner (inkludert steroider, dekongestanter eller hormonelle medisiner) eller som har planer om å bruke dem innen 28 dager etter studievaksinasjon.