Оценка безопасности и иммунного ответа на вакцину против вируса парагриппа человека типа 3 против вируса Эбола (HPIV3-EbovZ GP) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно. Детей не будут набирать или регистрировать в этом исследовании по соображениям безопасности и из-за необходимости изоляции.
• Общее хорошее состояние здоровья, без серьезных заболеваний, результатов медицинского осмотра или значительных лабораторных отклонений, определенных исследователем.
• Низкие ранее существовавшие титры сывороточных антител к HPIV3 (титр HAI меньше или равен 1:128).
• Согласитесь на хранение образцов крови для будущих исследований.
• Доступно на время пробного периода.
• Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, фармакологические контрацептивы, в том числе пероральные, парентеральные, подкожные и чрескожные роды; презервативы со спермицидом; диафрагма со спермицидом; внутриматочная спираль; воздержание от гетеросексуальных контактов). хирургическая стерилизация). Все субъекты женского пола будут считаться способными к деторождению, за исключением тех, кто перенес задокументированную гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, и тех, у которых менопауза наступила по крайней мере за 1 год до исследования, подтвержденная тестированием.
• Готовность воздержаться от сдачи крови на время исследования.
• Готовность воздержаться от получения других вакцин или исследуемых продуктов в течение первых 4 месяцев исследования после включения.

Критерий исключения:

• Беременность, определяемая положительным тестом на человеческий хориогонадотропин (бета-ХГЧ).
• В настоящее время на грудном вскармливании.
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям.
• Интраназальная патология в анамнезе или признаки структурных аномалий пазух или полости носа при осмотре.
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
• Положительный токсикологический тест мочи, указывающий на употребление наркотиков или наличие зависимости в анамнезе.
• Иметь медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
• История анафилаксии.
• Текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей (в течение последних 2 лет).
• Текущая история аллергического ринита, требующего применения лекарств.
• История паралича Белла.
• Положительный ИФА и подтверждающий тест (например, вестерн-блоттинг или анализ дифференцировки ВИЧ-1/ВИЧ-2) на вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1).
• Положительный ИФА и подтверждающий тест (например, ПЦР на вирус) на вирус гепатита С (ВГС).
• Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) методом ИФА.
• Известный синдром иммунодефицита или история, свидетельствующая о нарушении иммунной функции.
• Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации.
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании.
• История аспления.
• Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 40.
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании.

• Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время стационарного исследования.

  • Текущий курильщик включает всех, кто заявляет, что в настоящее время выкуривает любое количество табачных изделий.
  • Решение об исключении потенциального субъекта определяется историей болезни и клиническим заключением врача, основанным на медицинском осмотре.
  • После поступления в отделение никотиновые пластыри будут предоставлены текущим курильщикам, которые запросят их для стационарной части исследования.
• Путешествовали в Либерию, Сьерра-Леоне или Гвинею в течение последних 12 месяцев или намереваются совершить поездку в эндемичный по Эболе регион в течение периода исследования.
• Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования.
• Предыдущее получение исследуемой вакцины против вируса Эбола или Марбург, аденовируса шимпанзе, векторной вакцины против ВПЧ или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытания.
• Лица, которые в настоящее время или в прошлом (в течение последних 4 недель) использовали интраназальные препараты (включая стероиды, противоотечные средства или гормональные препараты) или планируют использовать их в течение 28 дней после вакцинации в рамках исследования.