Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus del Ébola tipo 3 del virus de la parainfluenza humana (HPIV3-EbovZ GP) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos y mujeres no embarazadas entre 18 y 50 años inclusive. Los niños no serán reclutados ni inscritos en este estudio por consideraciones de seguridad y debido a la necesidad de aislamiento.
• Buena salud en general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos del examen físico o anomalías significativas de laboratorio según lo determine el investigador.
• Títulos bajos de anticuerpos séricos preexistentes contra HPIV3 (título HAI inferior o igual a 1:128).
• Aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones.
• Disponible durante la duración de la prueba.
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (por ejemplo, anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral, subcutánea y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; dispositivo intrauterino; abstinencia de relaciones heterosexuales ; esterilización quirúrgica). Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil, excepto aquellas que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral documentada, y aquellas en las que la menopausia haya ocurrido al menos 1 año antes del estudio, confirmada mediante pruebas.
• Voluntad de abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
• Voluntad de abstenerse de recibir otras vacunas o productos en investigación durante los primeros 4 meses del estudio después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (beta-HCG).
• Actualmente amamantando.
• Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes o renales clínicamente significativas por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
• Antecedentes de patología intranasal o evidencia de anomalías estructurales de los senos paranasales o de la cavidad nasal en el examen.
• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Prueba de toxicología de drogas en orina positiva que indica uso de narcóticos o antecedentes de dependencia.
• Tener problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Historia de anafilaxia.
• Diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (en los últimos 2 años).
• Historial actual de rinitis alérgica que requiera el uso de medicación.
• Historia de la parálisis de Bell.
• ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., Western blot o ensayo de diferenciación de VIH-1/VIH-2) para el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1).
• ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., PCR para virus) para el virus de la hepatitis C (VHC).
• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo (HBsAg) por ELISA.
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido o antecedentes que sugieran una función inmunológica alterada.
• Uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la vacunación.
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
• Historia de la asplenia.
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 40.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.

• Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la duración del estudio de pacientes hospitalizados.

  • Un fumador actual incluye a cualquiera que declare que actualmente fuma cualquier cantidad de un producto de tabaco.
  • La decisión de excluir a un sujeto potencial está determinada por el historial médico y el juicio clínico de un médico basado en el examen físico.
  • Después de la admisión a la unidad, se proporcionarán parches de nicotina a los fumadores actuales que los soliciten para la parte del estudio de pacientes hospitalizados.
• Viajar a Liberia, Sierra Leona o Guinea en los últimos 12 meses o tiene la intención de viajar a una región endémica de ébola durante el período de estudio.
• Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Recibir previamente una vacuna en investigación contra el virus del Ébola o Marburg, un adenovirus de chimpancé o una vacuna vectorizada contra el VPH o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
• Individuos con uso actual o pasado (en las últimas 4 semanas) de medicamentos intranasales (incluidos esteroides, descongestionantes o medicamentos hormonales) o que tienen planes de usarlos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.