건강한 성인에서 인간 파라인플루엔자 바이러스 3형 에볼라 바이러스 백신(HPIV3-EbovZ GP)의 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• 18세 이상 50세 이하의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성. 안전을 고려하고 격리가 필요하기 때문에 어린이는 이 연구에 모집되거나 등록되지 않습니다.
• 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
• HPIV3에 대한 낮은 기존 혈청 항체 역가(HAI 역가는 1:128 이하).
• 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의합니다.
• 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
• 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구, 비경구, 피하 및 경피 전달을 포함하는 약리학적 피임약, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 자궁 내 장치, 이성애 성교 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ; 외과적 살균). 문서화된 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 사람 및 시험에 의해 확인된 연구 최소 1년 전에 폐경이 발생한 사람을 제외하고 모든 여성 대상자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 연구 과정 동안 헌혈을 자제하려는 의지.
• 등록 후 연구의 처음 4개월 동안 다른 백신 또는 연구용 제품을 받지 않으려는 의지.

제외 기준:

• 양성 인간 choriogonadotropin(beta-HCG) 테스트에 의해 결정된 임신.
• 현재 모유 수유 중입니다.
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
• 비강 내 병리의 병력 또는 검사 시 부비동 또는 비강의 구조적 이상 증거.
• 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
• 마약 사용 또는 의존 이력을 나타내는 양성 소변 약물 독성 검사.
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 아나필락시스의 병력.
• 천식 또는 반응성 기도 질환의 현재 진단(지난 2년 이내).
• 약물 사용이 필요한 알레르기성 비염의 현재 병력.
• 벨 마비의 역사.
• 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 대한 양성 ELISA 및 확인 테스트(예: 웨스턴 블롯 또는 HIV-1/HIV-2 분화 분석).
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 바이러스에 대한 PCR).
• ELISA에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg).
• 알려진 면역결핍 증후군 또는 손상된 면역 기능을 시사하는 병력.
• 백신 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소제제 제외) 또는 면역억제제 사용.
• 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음.
• 무비증의 역사.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5 미만 또는 40 이상입니다.
• 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령.

• 현재 흡연자는 입원환자 연구 기간 동안 흡연을 중단할 의사가 없습니다.

  • 현재 흡연자에는 현재 담배 제품을 얼마든지 피우고 있다고 진술하는 사람이 포함됩니다.
  • 잠재적 피험자 제외 결정은 병력 및 신체 검사에 기반한 임상의의 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
  • 병동에 입원한 후, 연구의 입원 환자 부분을 위해 니코틴 패치를 요청하는 현재 흡연자에게 니코틴 패치가 제공됩니다.
• 지난 12개월 동안 라이베리아, 시에라리온 또는 기니를 여행했거나 연구 기간 동안 에볼라 발병 지역을 여행할 예정입니다.
• 연구 백신접종 전 30일 이내에 또 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령.
• 이전에 조사용 에볼라 또는 마르부르크 바이러스 백신, 침팬지 아데노바이러스, HPIV 벡터 백신 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 조사용 백신을 받은 경우.
• 현재 또는 과거(지난 4주 내) 비강 내 약물(스테로이드, 충혈 완화제 또는 호르몬 약물 포함)을 사용했거나 연구 백신 접종 28일 이내에 사용할 계획이 있는 개인.