A 3-as típusú humán parainfluenza vírus Ebola vírus elleni vakcina (HPIV3-EbovZ GP) biztonságosságának és immunválaszának értékelése egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfiak és nem terhes nők 18 év és 50 év között. Biztonsági megfontolások és az elkülönítés szükségessége miatt gyermekeket nem vesznek fel vagy vonnak be ebbe a vizsgálatba.
• Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati lelet vagy jelentős laboratóriumi eltérés nélkül, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Alacsony már meglévő szérum antitest-titer a HPIV3 ellen (HAI titer 1:128 vagy annál kisebb).
• Fogadja el a vérminták tárolását a jövőbeni kutatásokhoz.
• A próba időtartama alatt elérhető.
• A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (például gyógyszeres fogamzásgátlók, beleértve az orális, parenterális, szubkután és transzkután szülést; spermiciddel ellátott óvszer; spermiciddel a rekeszizom; méhen belüli eszköz; a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás műtéti sterilizálás). Minden női alany fogamzóképesnek minősül, kivéve azokat, akiknél dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás esett át, és akiknél a menopauza legalább 1 évvel a vizsgálat előtt bekövetkezett, amelyet tesztek igazolnak.
• Hajlandóság tartózkodni a véradástól a vizsgálat ideje alatt.
• Hajlandóság tartózkodni más vakcinák vagy vizsgálati termékek beadásától a vizsgálat első 4 hónapjában a beiratkozást követően.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség pozitív humán koriogonadotropin (béta-HCG) teszt alapján.
• Jelenleg szoptat.
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Az anamnézisben szereplő intranazális patológia vagy az orrmelléküregek vagy az orrüreg szerkezeti rendellenességeinek bizonyítéka a vizsgálat során.
• Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele.
• Pozitív vizelet-gyógyszer-toxikológiai teszt, amely kábítószer-használatot vagy kórtörténeti függőséget jelez.
• Az elmúlt 12 hónapban alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak.
• Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a vizsgálati eljárást.
• Anafilaxia anamnézisében.
• Asztma vagy reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa (az elmúlt 2 évben).
• Az allergiás rhinitis jelenlegi története, amely gyógyszeres kezelést igényel.
• A Bell-féle bénulás története.
• Pozitív ELISA és megerősítő teszt (pl. Western blot vagy HIV-1/HIV-2 differenciációs vizsgálat) a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) kimutatására.
• Pozitív ELISA és megerősítő teszt (pl. PCR a vírusra) a hepatitis C vírusra (HCV).
• Pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) ELISA-val.
• Ismert immunhiányos szindróma vagy az anamnézis, amely az immunrendszer károsodására utal.
• Kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltást megelőző 30 napon belül.
• Élő vakcina beérkezése 4 héten belül vagy elölt vakcina 2 héten belül a vizsgálati vakcinázás előtt.
• Az asplenia története.
• A testtömegindex (BMI) 18,5-nél kisebb vagy 40-nél nagyobb.
• Vér vagy vérből származó termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.

• A jelenlegi dohányos nem hajlandó leszokni a dohányzásról a fekvőbeteg vizsgálat idejére.

  • A jelenlegi dohányosok közé tartozik az, aki azt állítja, hogy jelenleg bármennyi dohányterméket szív el.
  • A potenciális alany kizárására vonatkozó döntést a kórtörténet és a klinikus fizikális vizsgálaton alapuló klinikai megítélése határozza meg.
  • Az osztályba való felvétel után nikotin tapaszokat kapnak a jelenlegi dohányosok, akik a vizsgálat fekvőbeteg részéhez kérik őket.
• Libériába, Sierra Leonéba vagy Guineába utazott az elmúlt 12 hónapban, vagy egy ebola endémiás régióba kíván utazni a tanulmányi időszak alatt.
• Másik vizsgálati vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati Ebola vagy Marburg vírus vakcina, csimpánz adenovírus vagy HPIV vektorral oltott vakcina vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina korábbi kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését.
• Olyan személyek, akik jelenleg vagy múltban (az elmúlt 4 hétben) intranazális gyógyszereket (beleértve a szteroidokat, dekongesztánsokat vagy hormonális gyógyszereket) használtak, vagy akik azt tervezik, hogy a vizsgálati oltást követő 28 napon belül használni fogják.