Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce na vakcínu proti lidskému viru parainfluenzy typu 3 proti viru Ebola (HPIV3-EbovZ GP) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 50 let včetně. Děti nebudou do této studie přijímány ani zapisovány z bezpečnostních důvodů az důvodu potřeby izolace.
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející.
• Nízké již existující titry sérových protilátek proti HPIV3 (titr HAI menší nebo rovný 1:128).
• Souhlaste s uložením krevních vzorků pro budoucí výzkum.
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie (například farmakologická antikoncepce včetně orálního, parenterálního, subkutánního a transkutánního podávání; kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; nitroděložní tělísko; abstinence od heterosexuálního styku chirurgická sterilizace). Všechny ženské subjekty budou považovány za subjekty ve fertilním věku s výjimkou těch, které podstoupily dokumentovanou hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, a těch, u kterých došlo k menopauze alespoň 1 rok před studií potvrzenou testováním.
• Ochota zdržet se darování krve v průběhu studie.
• Ochota zdržet se přijímání jiných vakcín nebo hodnocených produktů během prvních 4 měsíců studie po zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (beta-HCG).
• V současné době kojím.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními studiemi.
• Anamnéza intranazální patologie nebo známky strukturálních abnormalit dutin nebo nosní dutiny při vyšetření.
• Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
• Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání narkotik nebo anamnézu závislosti.
• Máte zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
• Anafylaxe v anamnéze.
• Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (během posledních 2 let).
• Současná anamnéza alergické rýmy vyžadující užívání léků.
• Historie Bellovy obrny.
• Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. Western blot nebo HIV-1/HIV-2 diferenciační test) na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1).
• Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. PCR na virus) na virus hepatitidy C (HCV).
• Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA.
• Známý syndrom imunodeficience nebo historie svědčící pro poruchu imunitní funkce.
• Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním.
• Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací.
• Historie asplenie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 40.
• Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací.

• Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání hospitalizační studie.

  • Současným kuřákem je každý, kdo prohlásí, že v současné době kouří jakékoli množství tabákového výrobku.
  • Rozhodnutí vyloučit potenciálního pacienta je určeno anamnézou a klinickým úsudkem lékaře na základě fyzikálního vyšetření.
  • Po přijetí na jednotku budou současným kuřákům, kteří o ně požádají, poskytnuty nikotinové náplasti pro lůžkovou část studie.
• Cestovat do Libérie, Sierry Leone nebo Guineje v posledních 12 měsících nebo mají v úmyslu během studijního období cestovat do endemické oblasti Ebola.
• Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací.
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti viru Ebola nebo Marburg, šimpanzího adenoviru nebo vakcíny s vektorem HPIV nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
• Jedinci, kteří v současné době nebo v minulosti (v posledních 4 týdnech) užívali intranazální léky (včetně steroidů, dekongestantů nebo hormonálních léků) nebo kteří je plánují používat do 28 dnů po studijní vakcinaci.