Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf einen humanen Parainfluenzavirus-Typ-3-Ebolavirus-Impfstoff (HPIV3-EbovZ GP) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren. Kinder werden aus Sicherheitsgründen und wegen der Notwendigkeit der Isolierung nicht in diese Studie rekrutiert oder aufgenommen.
• Allgemein gute Gesundheit, ohne signifikante medizinische Erkrankung, Befunde der körperlichen Untersuchung oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Niedrige vorbestehende Antikörpertiter im Serum gegen HPIV3 (HAI-Titer kleiner oder gleich 1:128).
• Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion.
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. pharmakologische Verhütungsmittel, einschließlich oraler, parenteraler, subkutaner und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; Intrauterinpessar; Abstinenz von heterosexuellem Verkehr ; chirurgische Sterilisation). Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, mit Ausnahme derjenigen, die sich einer dokumentierten Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, und derjenigen, bei denen die Menopause mindestens 1 Jahr vor der Studie aufgetreten ist, was durch Tests bestätigt wurde.
• Bereitschaft zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf.
• Bereitschaft, während der ersten 4 Monate der Studie nach der Aufnahme keine anderen Impfstoffe oder Prüfpräparate zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (beta-HCG).
• Momentan stillen.
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
• Vorgeschichte einer intranasalen Pathologie oder Hinweise auf strukturelle Anomalien der Nasennebenhöhlen oder der Nasenhöhle bei der Untersuchung.
• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
• Positiver Drogentoxizitätstest im Urin, der auf Drogenkonsum oder Abhängigkeitsgeschichte hinweist.
• Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten haben.
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Geschichte der Anaphylaxie.
• Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre).
• Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis, die den Einsatz von Medikamenten erfordert.
• Geschichte der Bell-Lähmung.
• Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. Western Blot oder HIV-1/HIV-2-Differenzierungsassay) für Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1).
• Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. PCR für Viren) für das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA.
• Bekanntes Immunschwächesyndrom oder Vorgeschichte, die auf eine beeinträchtigte Immunfunktion hindeutet.
• Anwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung.
• Geschichte der Asplenie.
• Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 18,5 oder größer als 40.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.

• Aktueller Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer der stationären Studie mit dem Rauchen aufzuhören.

  • Ein aktueller Raucher ist jeder, der angibt, derzeit eine beliebige Menge eines Tabakprodukts zu rauchen.
  • Die Entscheidung, ein potenzielles Subjekt auszuschließen, wird durch die Krankengeschichte und das klinische Urteil eines Arztes basierend auf der körperlichen Untersuchung bestimmt.
  • Nach der Aufnahme in die Abteilung werden Rauchern, die diese für den stationären Teil der Studie anfordern, Nikotinpflaster zur Verfügung gestellt.
• Reisen Sie in den letzten 12 Monaten nach Liberia, Sierra Leone oder Guinea oder beabsichtigen Sie, während des Studienzeitraums in ein Ebola-endemisches Gebiet zu reisen.
• Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung.
• Früherer Erhalt eines Ebola- oder Marburg-Virus-Prüfimpfstoffs, eines Schimpansen-Adenovirus oder eines HPIV-Vektorimpfstoffs oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
• Personen mit aktueller oder früherer (in den letzten 4 Wochen) Anwendung von intranasalen Medikamenten (einschließlich Steroiden, abschwellenden oder hormonellen Medikamenten) oder die planen, diese innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung zu verwenden.