Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a un vaccino contro il virus dell'Ebola di tipo 3 contro il virus della parainfluenza umana (HPIV3-EbovZ GP) in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi. I bambini non saranno reclutati o arruolati in questo studio per motivi di sicurezza e per la necessità di isolamento.
• Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore.
• Bassi titoli anticorpali sierici preesistenti contro HPIV3 (titolo HAI inferiore o uguale a 1:128).
• Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future.
• Disponibile per tutta la durata della prova.
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio (ad esempio, contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale, sottocutaneo e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; dispositivo intrauterino; astinenza da rapporti eterosessuali ; sterilizzazione chirurgica). Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile ad eccezione di coloro che sono stati sottoposti a isterectomia documentata o ovariectomia bilaterale e quelli in cui la menopausa si è verificata almeno 1 anno prima dello studio, confermata da test.
• Disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
• Disponibilità ad astenersi dal ricevere altri vaccini o prodotti sperimentali durante i primi 4 mesi dello studio dopo l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (beta-HCG).
• Attualmente allattamento.
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
• Anamnesi di patologia intranasale o evidenza di anomalie strutturali dei seni o della cavità nasale all'esame.
• Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
• Test tossicologico positivo sulle urine che indica l'uso di stupefacenti o una storia di dipendenza.
• Ha problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
• Storia di anafilassi.
• Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (negli ultimi 2 anni).
• Storia attuale di rinite allergica che richiede l'uso di farmaci.
• Storia della paralisi di Bell.
• ELISA positivo e test di conferma (ad es. Western blot o test di differenziazione HIV-1/HIV-2) per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1).
• ELISA positivo e test di conferma (ad es. PCR per virus) per il virus dell'epatite C (HCV).
• Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA.
• Sindrome da immunodeficienza nota o anamnesi indicativa di compromissione della funzione immunitaria.
• Uso di corticosteroidi (esclusi i preparati topici) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio.
• Storia dell'asplenia.
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 40.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.

• Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio ospedaliero.

  • Un fumatore attuale include chiunque affermi di fumare attualmente qualsiasi quantità di un prodotto del tabacco.
  • La decisione di escludere un potenziale soggetto è determinata dall'anamnesi e dal giudizio clinico di un medico basato sull'esame obiettivo.
  • Dopo l'ammissione all'unità, verranno forniti cerotti alla nicotina agli attuali fumatori che li richiedono per la parte di ricovero dello studio.
• Viaggio in Liberia, Sierra Leone o Guinea negli ultimi 12 mesi o intenzione di recarsi in una regione endemica di Ebola durante il periodo di studio.
• Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro il virus Ebola o Marburg, un adenovirus di scimpanzé o un vaccino con vettore HPIV o qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
• Individui con uso attuale o passato (nelle ultime 4 settimane) di farmaci intranasali (inclusi steroidi, decongestionanti o farmaci ormonali) o che hanno intenzione di usarli entro 28 giorni dalla vaccinazione in studio.