Avaliando a segurança e a resposta imune a uma vacina contra o vírus da parainfluenza humana tipo 3 Ebola (HPIV3-EbovZ GP) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens adultos e mulheres não grávidas entre 18 e 50 anos de idade inclusive. As crianças não serão recrutadas ou inscritas neste estudo por questões de segurança e devido à necessidade de isolamento.
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador.
• Baixos títulos de anticorpos séricos pré-existentes para HPIV3 (título de HAI menor ou igual a 1:128).
• Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras.
• Disponível durante o período de avaliação.
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral, subcutânea e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; dispositivo intra-uterino; abstinência de relações sexuais heterossexuais ; esterilização cirúrgica). Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, exceto aquelas que foram submetidas a histerectomia documentada ou ooforectomia bilateral e aquelas nas quais a menopausa ocorreu pelo menos 1 ano antes do estudo, confirmada por teste.
• Vontade de abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
• Disposição para abster-se de receber outras vacinas ou produtos experimentais durante os primeiros 4 meses do estudo após a inscrição.

Critério de exclusão:

• Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (beta-HCG).
• Atualmente amamentando.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
• História de patologia intranasal ou evidência de anormalidades estruturais dos seios da face ou cavidade nasal ao exame.
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
• Teste de toxicologia de drogas na urina positivo indicando uso de narcóticos ou história de dependência.
• Tiver problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
• História de anafilaxia.
• Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos últimos 2 anos).
• História atual de rinite alérgica com necessidade de uso de medicamentos.
• História da paralisia de Bell.
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, Western blot ou ensaio de diferenciação HIV-1/HIV-2) para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1).
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, PCR para vírus) para o vírus da hepatite C (HCV).
• Antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B (HBsAg) por ELISA.
• Síndrome de imunodeficiência conhecida ou história sugestiva de comprometimento da função imunológica.
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo.
• História da asplenia.
• Índice de massa corporal (IMC) menor que 18,5 ou maior que 40.
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.

• Fumante atual que não deseja parar de fumar durante a internação do estudo.

  • Um fumante atual inclui qualquer pessoa que declare que atualmente fuma qualquer quantidade de um produto de tabaco.
  • A decisão de excluir um paciente em potencial é determinada pelo histórico médico e pelo julgamento clínico do médico com base no exame físico.
  • Após a admissão na unidade, os adesivos de nicotina serão fornecidos aos fumantes atuais que os solicitarem para a parte internada do estudo.
• Viajar para a Libéria, Serra Leoa ou Guiné nos últimos 12 meses ou pretender viajar para uma região endêmica de Ebola durante o período do estudo.
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra o vírus Ebola ou Marburg, um adenovírus de chimpanzé ou uma vacina vetorizada por HPIV ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo.
• Indivíduos com uso atual ou passado (nas últimas 4 semanas) de medicamentos intranasais (incluindo esteróides, descongestionantes ou medicamentos hormonais) ou que planejam usá-los dentro de 28 dias após a vacinação do estudo.