Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à un vaccin contre le virus Ebola de type 3 contre le virus parainfluenza humain (HPIV3-EbovZ GP) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes adultes et femmes non enceintes entre 18 ans et 50 ans inclus. Les enfants ne seront pas recrutés ou inscrits dans cette étude pour des raisons de sécurité et en raison du besoin d'isolement.
• Bonne santé générale, sans maladie médicale significative, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire significatives telles que déterminées par l'investigateur.
• Faibles titres d'anticorps sériques préexistants contre HPIV3 (titre HAI inférieur ou égal à 1:128).
• Accepter le stockage des échantillons de sang pour de futures recherches.
• Disponible pendant toute la durée de l'essai.
• Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude (par exemple, contraceptifs pharmacologiques, y compris administration orale, parentérale, sous-cutanée et transcutanée ; préservatifs avec spermicide ; diaphragme avec spermicide ; dispositif intra-utérin ; abstinence de rapports hétérosexuels ; stérilisation chirurgicale). Toutes les femmes seront considérées comme étant en âge de procréer, à l'exception de celles qui ont subi une hystérectomie documentée ou une ovariectomie bilatérale, et celles chez qui la ménopause est survenue au moins 1 an avant l'étude, confirmée par des tests.
• Volonté de s'abstenir de donner du sang au cours de l'étude.
• Volonté de s'abstenir de recevoir d'autres vaccins ou produits expérimentaux pendant les 4 premiers mois de l'étude après l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Grossesse déterminée par un test positif à la choriogonadotropine humaine (bêta-HCG).
• En cours d'allaitement.
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire.
• Antécédents de pathologie intranasale ou signes d'anomalies structurelles des sinus ou de la cavité nasale à l'examen.
• Trouble comportemental ou cognitif ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
• Test toxicologique urinaire positif indiquant une consommation de stupéfiants ou des antécédents de dépendance.
• Avoir des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
• Antécédents d'anaphylaxie.
• Diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (au cours des 2 dernières années).
• Antécédents actuels de rhinite allergique nécessitant l'utilisation de médicaments.
• Histoire de la paralysie de Bell.
• ELISA positif et test de confirmation (par exemple, Western blot ou test de différenciation VIH-1/VIH-2) pour le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1).
• ELISA positif et test de confirmation (par exemple, PCR pour le virus) pour le virus de l'hépatite C (VHC).
• Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) par ELISA.
• Syndrome d'immunodéficience connu ou antécédents suggérant une altération de la fonction immunitaire.
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude.
• Antécédents d'asplénie.
• Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 40.
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.

• Fumeur actuel refusant d'arrêter de fumer pendant la durée de l'étude en milieu hospitalier.

  • Un fumeur actuel comprend toute personne déclarant fumer actuellement n'importe quelle quantité d'un produit du tabac.
  • La décision d'exclure un sujet potentiel est déterminée par les antécédents médicaux et le jugement clinique d'un clinicien basé sur l'examen physique.
  • Après l'admission à l'unité, des patchs de nicotine seront fournis aux fumeurs actuels qui en feront la demande pour la partie hospitalière de l'étude.
• Voyagez au Libéria, en Sierra Leone ou en Guinée au cours des 12 derniers mois ou avez l'intention de voyager dans une région endémique d'Ebola pendant la période d'étude.
• Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le virus Ebola ou Marburg, d'un adénovirus de chimpanzé ou d'un vaccin à vecteur HPIV ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
• Les personnes ayant utilisé actuellement ou dans le passé (au cours des 4 dernières semaines) des médicaments intranasaux (y compris des stéroïdes, des décongestionnants ou des médicaments hormonaux) ou qui prévoient de les utiliser dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude.