再発および/または難治性DLBCLおよびその他の形態のNHLの参加者におけるリツキシマブと組み合わせたDebio 1562の有効性と忍容性を評価するための研究
2024年5月30日 更新者：Debiopharm International SA
再発および/または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫およびその他の形態の非ホジキンリンパ腫の患者におけるリツキシマブと組み合わせたDebio 1562の有効性と忍容性を評価する第2相試験
これは、非盲検、多施設、適応第 2 相臨床試験です。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、治療訪問の終了、およびフォローアップ期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Alabama Oncology
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital, Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Ancona、イタリア、60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
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Brescia、イタリア、25123
- Civil Hospital of Brescia
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Palermo、イタリア、90146
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
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Vicenza、イタリア、36100
- Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、03022
- National Institute of Cancer
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Kyiv、ウクライナ、03115
- National Research Center for Radiation Medicine
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Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Podillia Regional Oncology Center
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Ticino
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Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
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Brno、チェコ、625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague、チェコ、128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague、チェコ、100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- National Institute of Oncology
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen Clinical Center
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Pécs、ハンガリー、H-7624
- Medical Center of the University of Pecs
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Wilrijk、ベルギー、2610
- St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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West-Vlaanderen
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Ieper、West-Vlaanderen、ベルギー、8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- University Clinical Center in Gdańsk
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
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Kraków、ポーランド、30-510
- Małopolskie Medical Centre
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Lublin、ポーランド、20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究のパート1では、参加者はR / R、DLBCL、FL、MZL / MALT、MCL、または世界保健機関（WHO）分類2008に従ってスポンサーが承認した他のNHLサブタイプの組織病理学的に確認された診断を受けている必要があります。存在しないか、もはや有効ではありません。
研究のパート 2 およびパート 3 では、参加者は再発 DLBCL の診断が組織病理学的および臨床的に確認されている必要があります。 参加者は、初回治療後少なくとも 24 週間の反応期間を示した場合、疾患が再発したと見なされます。 DLBCL が再発した次の参加者が登録されます。
- -以前の治療の少なくとも1つのラインのみを受け、最初の治療ラインの後、少なくとも24週間（最後のサイクルの最終日から）完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成したが、そうではない参加者-自家幹細胞移植（HD-ASCT）を伴う高用量化学療法の対象
- -以前の複数の治療ライン（HD-ASCTを含む）を受け、少なくとも8週間の反応期間（CRまたはPR）を達成した参加者（最後のサイクルの最終日から） 最後の治療ラインの後
- -参加者は、リンパ腫に関する国際ワーキンググループガイドラインに従って、評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 参加者は、少なくとも1つ、ただし6つ以下の以前の治療レジメンを受けている必要があります。 抗分化クラスター20（抗CD20）剤による事前治療は、単独または併用のいずれかで許可されます。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 - 2 を持っている必要があります。
- -抗ウイルス薬を服用しているB型肝炎表面抗原陽性（HBsAg +）（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陰性である必要があります）の参加者は、登録が許可されています。
除外基準:
- -慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）と診断された参加者。
- 研究のパート 2 およびパート 3 では、原発性難治性 DLBCL の参加者 (最初の治療後 24 週間以内に疾患が進行したと定義)。
- 研究のパート 2 およびパート 3 では、初めて HD-ASCT を受ける資格のある参加者。
- -研究のパート2およびパート3では、R / R FL、MZL / MALT、MCL、またはWHO分類によるその他のNHLサブタイプの参加者。
- -アクティブなA型、B型、またはC型肝炎に感染している参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の抗CD37標的療法による以前の治療を受けた参加者。
- -脳転移を含む中枢神経系、髄膜、または硬膜外疾患を知っている参加者。
- -心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある参加者。
- -現在、間質性肺疾患、びまん性実質性肺疾患を呈している参加者、または重度/グレード3の実質性肺障害の過去の病歴がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 安全慣らし運転
再発性および/または難治性（R/R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と診断され、濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫/粘膜関連リンパ組織を含む非ホジキンリンパ腫（NHL）を患っている参加者(MZL/MALT)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、またはスポンサーの承認を得たその他の NHL が、Debio 1562 0.7 mg/kg の静脈内 (IV) 点滴を受けた後、リツキシマブ 375 mg/m^2 IV 点滴を 21/1 日目に 1 回受けた-研究中止基準が満たされるまで（疾患の進行、死亡、許容できない毒性が発現するまで、同意を撤回するか、新たな抗リンパ腫治療を開始するか、またはスポンサーが研究を終了するまで）日サイクル。
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IV 点滴として投与されます。
IV 点滴として投与されます。
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実験的：パート 1: コホート 1
R/R DLBCLの参加者は、研究中止基準が満たされるまで（疾患の進行が起こるまで）、21日サイクルの1日目にデビオ1562 0.7 mg/kgのIV点滴を受けた後、リツキシマブ375 mg/m^2のIV点滴を受けた。 、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、新しい抗リンパ腫治療の開始、またはスポンサーによる研究の終了）。
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IV 点滴として投与されます。
IV 点滴として投与されます。
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実験的：パート 1: コホート 2
R/R、FL、MZL/MALT、MCL、またはスポンサーの承認を得たその他のNHLの参加者は、21日間の1日目に1回、Debio 1562 0.7 mg/kgのIV点滴を受け、その後リツキシマブ375 mg/m^2 IV点滴を受けた。研究中止基準が満たされるまで（疾患の進行、死亡、許容できない毒性が発現するまで、同意を撤回するか、新たな抗リンパ腫治療を開始するか、スポンサーが研究を終了するまで）サイクルを継続します。
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IV 点滴として投与されます。
IV 点滴として投与されます。
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実験的：パート 2/3: コホート A
再発したDLBCLの参加者は、Debio 1562 0.7 mg/kgのIV点滴を受け、その後リツキシマブ375 mg/m^2のIV点滴が、21日サイクルの1日目に1回、少なくとも6サイクル、および/または研究中止基準が満たされるまで受けた。 （疾患の進行、死亡、許容できない毒性が発現するまで、同意を撤回するか、新たな抗リンパ腫治療を開始するか、スポンサーが研究を終了するまで）。
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IV 点滴として投与されます。
IV 点滴として投与されます。
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実験的：パート 2/3: コホート B
再発DLBCLの参加者は、21日サイクルの1日目にDebio 1562 0.4 mg/kg IV注入、続いてリツキシマブ375 mg/m^2 IV注入、その後8日目と15日目にDebio 1562 0.2 mg/kg IV注入を受けました。少なくとも6サイクル、および/または研究中止基準が満たされるまで（疾患の進行、死亡、許容できない毒性が発現するまで、同意の撤回、新たな抗リンパ腫治療の開始、またはスポンサーが研究を終了するまで）。
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IV 点滴として投与されます。
IV 点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治療終了後（EOT）最長30日（最長38か月）
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AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究のあらゆる段階で発生する身体的兆候、症状、または検査室の変化によって示される、解剖学的、生理学的、または代謝機能における有害な、病理学的、または意図しない変化として定義されました。
これには、既存の症状の悪化も含まれます。
AEには、研究の開始時に存在した状態の悪化（性質、重症度、または頻度の変化）、併発疾患、薬物相互作用、併用薬に関連する、または関連する可能性のある事象、異常な検査値（これには、試験内のベースラインからの大幅な変化が含まれる）が含まれます。治験責任医師が臨床的に重要であると考えた正常範囲）、身体検査における臨床的に重大な異常、バイタルサイン、および体重。
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治療終了後（EOT）最長30日（最長38か月）
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臨床検査結果に臨床的に重大な変化があり、TEAEとして報告された参加者の数
時間枠：EOT後最長30日（最長38か月）
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臨床検査には、血液学: ヘマトクリット (Hct)、ヘモグロビン (Hgb)、血小板数、赤血球 (RBC) 数、白血球 (WBC) 数と差分が含まれます。血清化学: アルブミン (ALB)、アルカリホスファターゼ (ALK-P)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、血中尿素窒素 (BUN)、カルシウム (Ca)、塩化物 (Cl)、クレアチニン、グルコース、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、マグネシウム、リン、カリウム (K)、ナトリウム (Na)、総ビリルビン、総タンパク質、尿酸、免疫グロブリン レベル (IgG、IgA、IgM)。尿検査：外観、比重およびpH、グルコース、タンパク質、ビリルビン、ケトン、白血球および血液の評価。凝固: プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)。
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EOT後最長30日（最長38か月）
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TEAEとして報告された心電図（ECG）の臨床的に重大な変化のある参加者の数
時間枠：EOT後最長30日（最長38か月）
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標準的な 12 誘導 ECG が実行されました。
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EOT後最長30日（最長38か月）
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バイタルサイン測定値に臨床的に重大な変化がありTEAEとして報告された参加者の数
時間枠：EOT後最長30日（最長38か月）
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バイタルサインには、収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、体温、呼吸数が含まれます。
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EOT後最長30日（最長38か月）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：進行性疾患（PD）または死亡（最長約55か月）または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
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ORRは、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
BOR は、治療の開始から疾患の進行、新しい抗がん剤治療の開始、または研究期間終了のいずれか早い方までに記録された最良の反応でした。
CRは、すべての標的病変が消失し、新たな病変が形成されないこととして定義された。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 1.5 cm 以下に縮小していなければなりません。
PR は、最大 6 つの標的の測定可能な節または節外部位の直径の合計が 50% 以上減少し、新たな病変が形成されないことと定義されました。
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進行性疾患（PD）または死亡（最長約55か月）または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Debio 1562 およびリツキシマブの最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1、2/3: 注入前および注入後: 5 分-サイクル (C) 1-8 の 1 日目 (D) および 2 時間 (h)-C1-2 の D1 (パート 2/3 用)、24 時間- D2、48h-D3 および D8、C1、2 の 15。 37 か月目 (EOT) (リツキシマブのみ) および 38 か月目 (フォローアップ) の D1 (サイクル = 21 日)
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パート 1、2/3: 注入前および注入後: 5 分-サイクル (C) 1-8 の 1 日目 (D) および 2 時間 (h)-C1-2 の D1 (パート 2/3 用)、24 時間- D2、48h-D3 および D8、C1、2 の 15。 37 か月目 (EOT) (リツキシマブのみ) および 38 か月目 (フォローアップ) の D1 (サイクル = 21 日)
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Debio 1562 およびリツキシマブの時間 0 から t (AUC0-t) までの時間濃度曲線の下の面積
時間枠：パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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Debio 1562 およびリツキシマブの時間 0 から無限大までの時間濃度曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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Debio 1562 とリツキシマブの終末半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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Debio 1562 とリツキシマブのクリアランス (CL)
時間枠：パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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Debio 1562 とリツキシマブの定常状態 (Vss) での配布量
時間枠：パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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Debio 1562 およびリツキシマブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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パート 1、2/3: 投与前、注入後 - C 1-6 の 1 日目に 5 分、C 7、8 の 1 日目に 5 分、および C 1、2 の 1 日目に 2 時間 (パートのみ) 2/3)、2日目に24時間、3日目に48時間、C1、2の8日目および15日目(サイクル=21日)。 EOT (最長 37 か月)、30 日間のフォローアップ
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PD、死亡、研究終了（約57か月）、または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
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PFSは、Debio 1562の初回投与日と、何らかの原因による進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早い日までの期間として定義されました。
PD は、測定されていない既存の病変の新たなまたは明らかな進行、または以前に解決された病変の再増殖、または任意の軸に 1.5 cm を超える新しい節、または最長横径が 1.5 cm を超える異常な病変、または病変の 50% を超える増加として定義されます。 。
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PD、死亡、研究終了（約57か月）、または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：PD、死亡、研究終了（約57か月）、または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
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TTRは、Debio 1562の初回投与日と最初の客観的反応（PRまたはCR）の日の間の期間として定義されました。
CRは、すべての標的病変が消失し、新たな病変が形成されないこととして定義された。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 1.5 cm 以下に縮小していなければなりません。
PR は、最大 6 つの標的の測定可能な節または節外部位の直径の合計が 50% 以上減少し、新たな病変が形成されないことと定義されました。
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PD、死亡、研究終了（約57か月）、または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：PD、死亡、研究終了（約57か月）、または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
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DOR は、最初の客観的反応 (PR または CR) の日と、何らかの原因による PD または死亡のいずれか早い方の日との間の期間として定義されました。
CR: すべての標的病変が消失し、新たな病変が形成されず、病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) の短軸が 1.5 cm 以下に縮小していなければなりません。
PR: 最大 6 つの標的の測定可能な節または節外部位の直径の合計が 50% 以上減少し、新たな病変は形成されない。
PD: 既存の測定されていない病変の新規または明らかな進行、または以前に解決された病変の再増殖、または任意の軸に1.5 cmを超える新しい節、または最長横径が1.5 cmを超える異常な病変、または病変の50%を超える増加。
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PD、死亡、研究終了（約57か月）、または新たな抗がん療法の開始のいずれか早い方まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡または研究終了（約57か月）まで、または最後の参加者の初回投与から1年まで
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OS は、Debio 1562 の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
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死亡または研究終了（約57か月）まで、または最後の参加者の初回投与から1年まで
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Debio 1562 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：パート 1: サイクル (C)1 ～ 8 の 1 日目の投与前。パート 2/3: C6 以降の治療を受けた参加者に対して、C1 ～ 6 の 1 日目と C7 の 1 日目に事前投与 (各 C=21 日)。パート 1、2/3: 37 か月目 (EOT) および 38 か月目 (30 日間の FU 訪問) (サイクル = 21 日)
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Debio 1562 に対する潜在的な免疫原性を ADA 集団で評価しました。
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パート 1: サイクル (C)1 ～ 8 の 1 日目の投与前。パート 2/3: C6 以降の治療を受けた参加者に対して、C1 ～ 6 の 1 日目と C7 の 1 日目に事前投与 (各 C=21 日)。パート 1、2/3: 37 か月目 (EOT) および 38 か月目 (30 日間の FU 訪問) (サイクル = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月5日
一次修了 (実際)
2021年1月13日
研究の完了 (実際)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (推定)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Debio 1562-201
- 2015-004061-87 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。