Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Debio 1562 in combinazione con rituximab in partecipanti con DLBCL recidivato e/o refrattario e altre forme di NHL

30 maggio 2024 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Debio 1562 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e/o refrattario e altre forme di linfoma non Hodgkin

Questo è uno studio clinico di fase 2 in aperto, multicentrico e adattivo. Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento, una visita di fine trattamento e un periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgio, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Italia, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italia, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Svizzera
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Ungheria, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte 1 dello studio, i partecipanti devono avere una diagnosi confermata istopatologicamente di R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL o altri sottotipi di NHL approvati dallo Sponsor secondo la classificazione 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la quale le misure standard non non esistono o non sono più efficaci.

  • Per la Parte 2 e la Parte 3 dello studio, i partecipanti devono avere una diagnosi confermata istopatologicamente e clinicamente di DLBCL recidivante. I partecipanti saranno considerati affetti da una malattia recidivante se hanno mostrato una durata della risposta di almeno 24 settimane dopo la loro prima linea di terapia. Saranno iscritti i seguenti partecipanti con DLBCL recidivante:

    1. - Partecipanti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente e hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per almeno 24 settimane (dall'ultimo giorno dell'ultimo ciclo) dopo la loro prima linea di terapia, ma non lo sono idoneo per chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (HD-ASCT)
    2. - Partecipanti che hanno ricevuto più di una linea di terapia precedente (incluso HD-ASCT) e hanno raggiunto una durata della risposta (CR o PR) di almeno 8 settimane (dall'ultimo giorno dell'ultimo ciclo) dopo l'ultima linea di terapia
  • I partecipanti devono avere una malattia valutabile o misurabile in conformità con le linee guida del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di sei regimi di trattamento precedenti. È consentito il precedente trattamento con un agente anti-cluster di differenziazione 20 (anti-CD20), da solo o in combinazione.
  • I partecipanti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg+) (devono essere negativi alla reazione a catena della polimerasi (PCR)) che stanno assumendo antivirali, possono iscriversi.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL).
  • Per la Parte 2 e la Parte 3 dello studio, partecipanti con DLBCL refrattario primario (definito come progressione della malattia entro 24 settimane dopo la prima linea di trattamento).
  • Per la Parte 2 e la Parte 3 dello studio, partecipanti idonei a sottoporsi per la prima volta a HD-ASCT.
  • Per la Parte 2 e la Parte 3 dello studio, partecipanti con R/R FL, MZL/MALT, MCL o qualsiasi altro sottotipo di NHL secondo la classificazione dell'OMS.
  • - Partecipanti con infezione attiva da epatite A, B o C.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia con altra terapia mirata anti-CD37.
  • - Partecipanti che hanno conosciuto malattie del sistema nervoso centrale, meningeo o epidurale, comprese le metastasi cerebrali.
  • - Partecipanti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • - Partecipanti che attualmente presentano malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare parenchimale diffusa o con una storia passata di disturbi polmonari parenchimali gravi / di grado 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: rodaggio di sicurezza
Partecipanti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante e/o refrattario (R/R) e con linfoma non Hodgkin (NHL) compreso linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale/tessuto linfoide associato alla mucosa (MZL/MALT), linfoma mantellare (MCL) o altro NHL con l'approvazione dello Sponsor hanno ricevuto Debio 1562 0,7 mg/kg, infusione endovenosa (IV) seguita da rituximab 375 mg/m^2 in infusione IV, una volta al Giorno 1 di 21 -cicli di giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione dello studio (fino allo sviluppo di progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o fino alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor).
Droga: Debio 1562
Somministrato come infusione IV.
Droga: Rituximab
Somministrato come infusione IV.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1
I partecipanti con DLBCL R/R hanno ricevuto Debio 1562 0,7 mg/kg, infusione IV seguita da rituximab 375 mg/m^2 infusione IV, una volta al Giorno 1 di cicli di 21 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione dello studio (fino allo sviluppo della progressione della malattia , morte, tossicità inaccettabile, revocare il consenso, iniziare un nuovo trattamento anti-linfoma o lo Sponsor terminare lo studio).
Droga: Debio 1562
Somministrato come infusione IV.
Droga: Rituximab
Somministrato come infusione IV.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2
I partecipanti con R/R, FL, MZL/MALT, MCL o altro NHL con l'approvazione dello Sponsor hanno ricevuto Debio 1562 0,7 mg/kg, infusione IV seguita da rituximab 375 mg/m^2 infusione IV, una volta il Giorno 1 di 21 giorni cicli fino al raggiungimento dei criteri di interruzione dello studio (fino allo sviluppo di progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o fino alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor).
Droga: Debio 1562
Somministrato come infusione IV.
Droga: Rituximab
Somministrato come infusione IV.
Sperimentale: Parte 2/3: Coorte A
I partecipanti con DLBCL recidivante hanno ricevuto Debio 1562 0,7 mg/kg, infusione IV seguita da rituximab 375 mg/m^2 infusione IV, una volta il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per almeno 6 cicli e/o fino a quando i criteri di interruzione dello studio erano stati stabiliti. soddisfatti (fino a quando non sviluppano progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revocano il consenso, iniziano un nuovo trattamento anti-linfoma o lo Sponsor termina lo studio).
Droga: Debio 1562
Somministrato come infusione IV.
Droga: Rituximab
Somministrato come infusione IV.
Sperimentale: Parte 2/3: Coorte B
I partecipanti con DLBCL recidivante hanno ricevuto Debio 1562 0,4 mg/kg in infusione e.v. seguita da rituximab 375 mg/m^2 in infusione e.v. il giorno 1, quindi Debio 1562 0,2 ​​mg/kg in infusione e.v. nei giorni 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni per almeno 6 cicli e/o fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione dello studio (fino a quando non sviluppano progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revocano il consenso, iniziano un nuovo trattamento anti-linfoma o lo Sponsor termina lo studio).
Droga: Debio 1562
Somministrato come infusione IV.
Droga: Rituximab
Somministrato come infusione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) (fino a 38 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento nocivo, patologico o non intenzionale della funzione anatomica, fisiologica o metabolica come indicato da segni fisici, sintomi o cambiamenti di laboratorio che si verificano in qualsiasi fase di uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che siano considerati correlati al farmaco in studio. Ciò includeva l’esacerbazione di una condizione preesistente. Gli eventi avversi includevano peggioramento (cambiamento nella natura, gravità o frequenza) delle condizioni presenti all'inizio dello studio, malattie intercorrenti, interazioni farmacologiche, eventi correlati o possibilmente correlati a farmaci concomitanti, valori di laboratorio anormali (questo includeva cambiamenti significativi rispetto al basale entro l'intervallo di valori normali considerato clinicamente importante dallo sperimentatore), anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nei segni vitali e nel peso.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT) (fino a 38 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test clinici di laboratorio riportati come TEAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino a 38 mesi)
Gli esami clinici di laboratorio includevano ematologia: ematocrito (Hct), emoglobina (Hgb), conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC) con differenziale; Chimica del siero: albumina (ALB), fosfatasi alcalina (ALK-P), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN), calcio (Ca), cloruro (Cl), creatinina, glucosio, lattato deidrogenasi (LDH), magnesio, fosforo, potassio (K), sodio (Na), bilirubina totale, proteine ​​totali, acido urico, livelli di immunoglobuline (IgG, IgA, IgM); Analisi delle urine: Aspetto, gravità specifica e pH, valutazione di glucosio, proteine, bilirubina, chetoni, leucociti e sangue; Coagulazione: tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino a 38 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino a 38 mesi)
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino a 38 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali riportati come TEAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino a 38 mesi)
I segni vitali includevano pressione sanguigna sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria.
Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino a 38 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte (fino a circa 55 mesi) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR). Il BOR è stata la migliore risposta registrata dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, all’inizio di una nuova terapia antitumorale o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, senza la formazione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto ≤ 1,5 cm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥50% nella somma dei diametri fino a 6 nodi misurabili target o siti extranodali, senza formazione di nuove lesioni.
Fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte (fino a circa 55 mesi) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parti 1, 2/3: Pre e Post infusione: 5 min-Giorno (D) 1 dei Cicli (C) 1-8 e 2 ore (h)-D1 di C1-2 (per la Parte 2/3), 24 ore- D2, 48h-D3 e D8, 15 di C1, 2; D1 del Mese 37 (EOT) (solo rituximab) e del Mese 38 (follow-up) (Ciclo=21 giorni)
Parti 1, 2/3: Pre e Post infusione: 5 min-Giorno (D) 1 dei Cicli (C) 1-8 e 2 ore (h)-D1 di C1-2 (per la Parte 2/3), 24 ore- D2, 48h-D3 e D8, 15 di C1, 2; D1 del Mese 37 (EOT) (solo rituximab) e del Mese 38 (follow-up) (Ciclo=21 giorni)
Area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Emivita terminale (t1/2) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Autorizzazione (CL) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Parti 1, 2/3: Pre-dose, post-infusione: 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 1-6, 5 minuti il ​​Giorno 1 di C 7, 8 e 2 ore il Giorno 1 di C 1, 2 (solo per la Parte 2/3), 24 h il Giorno 2, 48 h il Giorno 3, Giorni 8 e 15 di C 1, 2 (Ciclo=21 giorni); EOT (fino a 37 mesi), follow-up a 30 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla malattia di Parkinson o alla morte o alla fine dello studio (circa 57 mesi) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La PFS è stata definita come la durata tra la data della prima dose di Debio 1562 e la data della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è definita come la nuova o chiara progressione di lesioni preesistenti non misurate o la ricrescita di lesioni precedentemente risolte o un nuovo nodo >1,5 cm su qualsiasi asse o una lesione anomala con diametro trasversale più lungo >1,5 cm o un aumento >50% della lesione .
Fino alla malattia di Parkinson o alla morte o alla fine dello studio (circa 57 mesi) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino alla malattia di Parkinson o alla morte o alla fine dello studio (circa 57 mesi) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il TTR è stato definito come la durata tra la data della prima dose di Debio 1562 e la data della prima risposta obiettiva (PR o CR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, senza la formazione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto ≤ 1,5 cm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥50% nella somma dei diametri fino a 6 nodi misurabili target o siti extranodali, senza formazione di nuove lesioni.
Fino alla malattia di Parkinson o alla morte o alla fine dello studio (circa 57 mesi) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla malattia di Parkinson o alla morte o alla fine dello studio (circa 57 mesi) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La DOR è stata definita come la durata tra la data della prima risposta obiettiva (PR o CR) e la data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR: scomparsa di tutte le lesioni target, nessuna formazione di nuove lesioni, eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a ≤ 1,5 cm. PR: diminuzione ≥50% nella somma dei diametri fino a 6 nodi misurabili target o siti extranodali, nessuna formazione di nuove lesioni. PD: nuova o chiara progressione di lesioni preesistenti non misurate o ricrescita di lesioni precedentemente risolte o un nuovo nodo >1,5 cm su qualsiasi asse o una lesione anomala con diametro trasversale più lungo >1,5 cm o aumento >50% della lesione.
Fino alla malattia di Parkinson o alla morte o alla fine dello studio (circa 57 mesi) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla fine dello studio (circa 57 mesi) o un anno dalla prima dose dell'ultimo partecipante
L'OS è stata definita come la durata tra la data della prima dose di Debio 1562 e la data della morte per qualsiasi causa.
Fino alla morte o alla fine dello studio (circa 57 mesi) o un anno dalla prima dose dell'ultimo partecipante
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per Debio 1562
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose il giorno 1 del ciclo (C) da 1 a 8; Parte 2/3: pre-dose dal giorno 1 di C1 a 6 e dal giorno 1 di C7 per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento oltre C6 (ciascuno C=21 giorni); Parti 1, 2/3: Mese 37 (EOT) e Mese 38 (visita FU di 30 giorni) (Ciclo=21 giorni)
La potenziale immunogenicità contro Debio 1562 è stata valutata in una popolazione ADA.
Parte 1: pre-dose il giorno 1 del ciclo (C) da 1 a 8; Parte 2/3: pre-dose dal giorno 1 di C1 a 6 e dal giorno 1 di C7 per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento oltre C6 (ciascuno C=21 giorni); Parti 1, 2/3: Mese 37 (EOT) e Mese 38 (visita FU di 30 giorni) (Ciclo=21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Debio 1562

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi