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Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Debio 1562 in combinazione con rituximab in partecipanti con DLBCL recidivato e/o refrattario e altre forme di NHL

5 gennaio 2022 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Debio 1562 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e/o refrattario e altre forme di linfoma non Hodgkin

Questo è uno studio clinico di fase 2 in aperto, multicentrico e adattivo. Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di trattamento, una visita di fine trattamento e un periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Medical Oncology
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgio, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology, Department of Clinical Hematology
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Clinic of Hematology
      • Brescia, Italia, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italia, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello, Department of Hematology and Oncology
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza, Complex Operative Unit of Hematology
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center in Gdansk, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land, Department of Hematology
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC), Department of Oncology and Radiotherapy, Clinical Oncology Unit
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Svizzera
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Ungheria, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte 1 dello studio, i partecipanti devono avere una diagnosi confermata istopatologicamente di R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL o altri sottotipi di NHL approvati dallo Sponsor secondo la classificazione 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la quale le misure standard non non esistono o non sono più efficaci.

  • Per la Parte 2 e la Parte 3 dello studio, i partecipanti devono avere una diagnosi confermata istopatologicamente e clinicamente di DLBCL recidivante. I partecipanti saranno considerati affetti da una malattia recidivante se hanno mostrato una durata della risposta di almeno 24 settimane dopo la loro prima linea di terapia. Saranno iscritti i seguenti partecipanti con DLBCL recidivante:

    1. - Partecipanti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente e hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per almeno 24 settimane (dall'ultimo giorno dell'ultimo ciclo) dopo la loro prima linea di terapia, ma non lo sono idoneo per chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (HD-ASCT)
    2. - Partecipanti che hanno ricevuto più di una linea di terapia precedente (incluso HD-ASCT) e hanno raggiunto una durata della risposta (CR o PR) di almeno 8 settimane (dall'ultimo giorno dell'ultimo ciclo) dopo l'ultima linea di terapia
  • I partecipanti devono avere una malattia valutabile o misurabile in conformità con le linee guida del gruppo di lavoro internazionale per il linfoma.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di sei regimi di trattamento precedenti. È consentito il precedente trattamento con un agente anti-cluster di differenziazione 20 (anti-CD20), da solo o in combinazione.
  • I partecipanti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg+) (devono essere negativi alla reazione a catena della polimerasi (PCR)) che stanno assumendo antivirali, possono iscriversi.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL).
  • Per la Parte 2 e la Parte 3 dello studio, partecipanti con DLBCL refrattario primario (definito come progressione della malattia entro 24 settimane dopo la prima linea di trattamento).
  • Per la Parte 2 e la Parte 3 dello studio, partecipanti idonei a sottoporsi per la prima volta a HD-ASCT.
  • Per la Parte 2 e la Parte 3 dello studio, partecipanti con R/R FL, MZL/MALT, MCL o qualsiasi altro sottotipo di NHL secondo la classificazione dell'OMS.
  • - Partecipanti con infezione attiva da epatite A, B o C.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia con altra terapia mirata anti-CD37.
  • - Partecipanti che hanno conosciuto malattie del sistema nervoso centrale, meningeo o epidurale, comprese le metastasi cerebrali.
  • - Partecipanti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • - Partecipanti che attualmente presentano malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare parenchimale diffusa o con una storia passata di disturbi polmonari parenchimali gravi / di grado 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debio 1562
Partecipanti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato e/o refrattario (R/R), linfoma follicolare non-Hodgkin (FL), linfoma della zona marginale (MZL)/tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT), mantello Il linfoma cellulare (MCL) o altro linfoma non Hodgkin (NHL) con l'approvazione dello sponsor, riceverà Debio 1562 e Rituximab in 3 diverse parti dello studio, ovvero Safety run in, Part 2 ed Expansion (Part 3). I partecipanti alla Parte 2 saranno iscritti a due coorti parallele (Coorte A e Coorte B).
Droga: Debio 1562
Prova di sicurezza: Debio 1562 verrà somministrato lo stesso giorno di rituximab, una volta ogni tre settimane (Q3W) per via endovenosa (IV) alla dose di 0,7 mg/kg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Parti 2 e 3: Coorte A- Debio 1562 verrà somministrato lo stesso giorno di rituximab, una volta ogni tre settimane (Q3W) per via endovenosa (IV) alla dose di 0,7 mg/kg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. La coorte B- Debio 1562 settimanale (QW) verrà somministrata a una dose totale di 0,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) EV per un ciclo di 21 giorni. I partecipanti che ricevono il regime QW potranno passare al regime Q3W durante la pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato lo stesso giorno di Debio 1562, Q3W IV alla dose di 375 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni a tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con risposte cliniche valutate da Lugano Classificazione delle valutazioni delle risposte.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmax) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo 0 a t (AUC0-t) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Area sotto la curva tempo-concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Emivita terminale (t1/2) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Clearance (CL) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Debio 1562 e Rituximab
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Parte 1: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15, cicli 1 e 3 (ogni ciclo=21 giorni); Giorno 1 Cicli 2, 4-8; Parti 2 e 3: pre-dose, entro 5 minuti dall'infusione, nei giorni 1, 2, 3, 8, 15 per i cicli 1-2; Giorni 1, 8, 15 per i cicli 3-6
Tempo di risposta
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi umani antidroga (ADA) per Debio 1562
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1-8 (ogni ciclo=21 giorni); Parti 2 e 3: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1-6; e alla fine del trattamento (fino al mese 36) e alla visita di follow-up di 30 giorni o al ciclo 7 del giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento oltre il ciclo 6
Parte 1: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1-8 (ogni ciclo=21 giorni); Parti 2 e 3: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1-6; e alla fine del trattamento (fino al mese 36) e alla visita di follow-up di 30 giorni o al ciclo 7 del giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento oltre il ciclo 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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