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재발성 및/또는 불응성 DLBCL 및 기타 형태의 NHL 환자에서 리툭시맙과 병용한 Debio 1562의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2024년 5월 30일 업데이트: Debiopharm International SA

재발성 및/또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 기타 형태의 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용한 Debio 1562의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 오픈 라벨, 다기관, 적응형 2상 임상 연구입니다. 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 방문 종료 및 후속 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, 벨기에, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • 스위스
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, 우크라이나, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, 체코, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, 체코, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • University Clinical Center in Gdańsk
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, 폴란드, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, 헝가리, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 파트 1의 경우 참가자는 R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL 또는 세계보건기구(WHO) 분류 2008에 따라 기타 스폰서 승인 NHL 하위 유형의 조직병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 존재하지 않거나 더 이상 유효하지 않습니다.

  • 연구의 파트 2 및 파트 3의 경우 참가자는 재발된 DLBCL의 조직병리학적 및 임상적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 참가자는 첫 번째 치료 후 최소 24주의 반응 지속 시간을 보이는 경우 질병이 재발한 것으로 간주됩니다. 재발된 DLBCL이 있는 다음 참가자가 등록됩니다.

    1. 최소 1회 이상의 이전 치료를 받았고 첫 번째 치료 후 최소 24주 동안(마지막 주기의 마지막 날부터) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성했지만 아직 치료를 받지 않은 참가자 자가 줄기 세포 이식(HD-ASCT)을 통한 고용량 화학 요법에 적합
    2. 이전 요법(HD-ASCT 포함)을 1회 이상 받았고 마지막 요법 후 최소 8주(마지막 주기의 마지막 날부터)의 반응 지속 기간(CR 또는 PR)을 달성한 참가자
  • 참가자는 림프종에 대한 국제 실무 그룹 지침에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 참여자는 이전 치료 요법을 최소 1회 이상 6회 이하로 받아야 합니다. 단독으로 또는 병용하여 분화 20의 항클러스터(항-CD20) 제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
  • 항바이러스제를 복용하고 있는 B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg+)(중합효소 연쇄 반응(PCR) 음성이어야 함) 참가자는 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 진단을 받은 참가자.
  • 연구의 파트 2 및 파트 3의 경우, 1차 불응성 DLBCL(1차 치료 후 24주 이내에 질병의 진행으로 정의됨)이 있는 참가자.
  • 연구의 파트 2 및 파트 3의 경우 처음으로 HD-ASCT를 받을 자격이 있는 참가자.
  • 연구의 파트 2 및 파트 3의 경우, WHO 분류에 따른 R/R FL, MZL/MALT, MCL 또는 기타 NHL 하위 유형을 가진 참가자.
  • 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염이 있는 참가자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 이전에 다른 항-CD37 표적 요법으로 요법을 받은 참가자.
  • 뇌 전이를 포함한 중추 신경계, 수막 또는 경막 외 질환이 알려진 참가자.
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 참가자.
  • 현재 간질성 폐 질환, 미만성 실질 폐 질환을 나타내거나 중증/등급 3 실질 폐 질환의 과거 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: 안전 런인
재발성 및/또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 진단을 받고 여포성 림프종(FL), 변연부 림프종/점막 관련 림프 조직을 포함한 비호지킨 림프종(NHL) 진단을 받은 참가자 (MZL/MALT), 외투세포림프종(MCL) 또는 스폰서의 승인을 받은 기타 NHL은 21일 1일에 Debio 1562 0.7mg/kg, 정맥내(IV) 주입 후 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주입을 받았습니다. -연구 중단 기준이 충족될 때까지(질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 의뢰자가 연구 종료할 때까지) 일주기.
의약품: 데비오 1562
IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 1부: 코호트 1
R/R DLBCL 참가자는 연구 중단 기준이 충족될 때까지(질병 진행이 발생할 때까지) 21일 주기 중 1일차에 Debio 1562 0.7mg/kg, IV 주입 후 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주입을 받았습니다. , 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 후원자가 연구 종료).
의약품: 데비오 1562
IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 1부: 코호트 2
스폰서의 승인을 받은 R/R, FL, MZL/MALT, MCL 또는 기타 NHL이 있는 참가자는 21일 중 1일차에 Debio 1562 0.7 mg/kg, IV 주입 후 리툭시맙 375 mg/m^2 IV 주입을 받았습니다. 연구 중단 기준이 충족될 때까지(질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 발생, 동의 철회, 새로운 항림프종 치료 시작 또는 의뢰자가 연구 종료할 때까지) 주기.
의약품: 데비오 1562
IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 파트 2/3: 코호트 A
재발된 DLBCL 참가자는 최소 6주기 동안 및/또는 연구 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기 중 1일에 한 번 Debio 1562 0.7mg/kg, IV 주입 후 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주입을 받았습니다. (질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회하거나 새로운 항림프종 치료를 시작하거나 후원자가 연구를 종료할 때까지).
의약품: 데비오 1562
IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 파트 2/3: 코호트 B
재발된 DLBCL 참가자는 1일차에 Debio 1562 0.4mg/kg IV 주입을 받은 후 21일 주기 중 8일차와 15일차에 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주입을 받은 후 8일과 15일차에 Debio 1562 0.2mg/kg IV 주입을 받았습니다. 최소 6주기 및/또는 연구 중단 기준이 충족될 때까지(질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의를 철회하거나 새로운 항림프종 치료를 시작하거나 의뢰자가 연구를 종료할 때까지).
의약품: 데비오 1562
IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 종료 후(EOT) 최대 30일(최대 38개월)
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구의 모든 단계에서 발생하는 신체적 징후, 증상 또는 실험실 변화로 나타나는 해부학적, 생리학적 또는 대사 기능의 유해한, 병리학적 또는 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 여기에는 기존 상태의 악화가 포함되었습니다. AE에는 연구 시작 시 존재하는 상태의 악화(특성, 중증도 또는 빈도의 변화), 병발 질병, 약물 상호 작용, 병용 약물과 관련되거나 관련이 있을 수 있는 사건, 비정상적인 실험실 수치(여기에는 연구 시작 시 기준선으로부터의 상당한 변화가 포함됨)가 포함됩니다. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상의 범위), 신체 검사, 활력 징후 및 체중에서 임상적으로 유의미한 이상.
치료 종료 후(EOT) 최대 30일(최대 38개월)
TEAE로 보고된 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOT 이후 최대 30일 (최대 38개월)
임상 실험실 테스트에는 혈액학: 적혈구 용적률(Hct), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 감별 백혈구(WBC) 수; 혈청 화학: 알부민(ALB), 알칼리성 포스파타제(ALK-P), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 혈액 요소 질소(BUN), 칼슘(Ca), 염화물(Cl), 크레아티닌, 포도당, 젖산염 탈수소효소(LDH), 마그네슘, 인, 칼륨(K), 나트륨(Na), 총 빌리루빈, 총 단백질, 요산, 면역글로불린 수준(IgG, IgA, IgM); 소변검사: 성상, 비중 및 pH, 포도당, 단백질, 빌리루빈, 케톤, 백혈구 및 혈액의 평가; 응고: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
EOT 이후 최대 30일 (최대 38개월)
TEAE로 보고된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOT 이후 최대 30일 (최대 38개월)
표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
EOT 이후 최대 30일 (최대 38개월)
TEAE로 보고된 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: EOT 이후 최대 30일 (최대 38개월)
활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 체온 및 호흡수가 포함되었습니다.
EOT 이후 최대 30일 (최대 38개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 진행성 질환(PD) 또는 사망(최대 약 55개월) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
ORR은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. BOR은 치료 시작부터 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 기간 종료 중 먼저 발생한 시점까지 기록된 최고의 반응이었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 형성되지 않는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 1.5cm 이하로 감소해야 합니다. PR은 최대 6개의 측정 가능한 표적 결절 또는 결절외 부위의 직경 합계가 50% 이상 감소하고 새로운 병변이 형성되지 않는 것으로 정의되었습니다.
진행성 질환(PD) 또는 사망(최대 약 55개월) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Debio 1562 및 Rituximab의 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 1, 2/3: 주입 전 및 주입 후: 5분-사이클(C) 1-8의 일(D) 1 및 C1-2의 2시간(h)-D1(파트 2/3의 경우), 24h- C1, 2의 D2, 48h-D3 및 D8, 15; 37개월(EOT)(리툭시맙만)의 D1 및 38개월(추적 조사)(주기=21일)
파트 1, 2/3: 주입 전 및 주입 후: 5분-사이클(C) 1-8의 일(D) 1 및 C1-2의 2시간(h)-D1(파트 2/3의 경우), 24h- C1, 2의 D2, 48h-D3 및 D8, 15; 37개월(EOT)(리툭시맙만)의 D1 및 38개월(추적 조사)(주기=21일)
Debio 1562 및 Rituximab의 시간 0부터 t(AUC0-t)까지의 시간-농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
Debio 1562 및 Rituximab의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 시간-농도 곡선 아래 면적
기간: 파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
Debio 1562 및 Rituximab의 최종 반감기(t1/2)
기간: 파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
Debio 1562 및 Rituximab의 클리어런스(CL)
기간: 파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
Debio 1562 및 Rituximab의 정상 상태에서의 분포량(Vss)
기간: 파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
Debio 1562 및 Rituximab의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
파트 1, 2/3: 투여 전, 주입 후 - C 1-6의 1일차에 5분, C 7, 8의 1일차에 5분, C 1, 2의 1일차에 2시간(파트에만 해당) 2/3), 2일차 24시간, 3일차 48시간, C 1, 2의 8일 및 15일(주기=21일); EOT(최대 37개월), 30일 후속 조치
무진행 생존(PFS)
기간: PD, 사망 또는 연구 종료(약 57개월) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
PFS는 Debio 1562의 첫 번째 투여일과 진행성 질환(PD) 발생일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다. PD는 측정되지 않은 기존 병변의 새로운 또는 명확한 진행, 이전에 해소된 병변의 재성장, 임의의 축에서 1.5cm를 초과하는 새로운 결절 또는 가장 긴 가로 직경이 1.5cm를 초과하거나 병변의 50%를 초과하여 증가한 비정상 병변으로 정의됩니다. .
PD, 사망 또는 연구 종료(약 57개월) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
응답 시간(TTR)
기간: PD, 사망 또는 연구 종료(약 57개월) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
TTR은 Debio 1562의 첫 번째 투여일과 첫 번째 객관적 반응(PR 또는 CR) 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 형성되지 않는 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 1.5cm 이하로 감소해야 합니다. PR은 최대 6개의 측정 가능한 표적 결절 또는 결절외 부위의 직경 합계가 50% 이상 감소하고 새로운 병변이 형성되지 않는 것으로 정의되었습니다.
PD, 사망 또는 연구 종료(약 57개월) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
응답 기간(DOR)
기간: PD, 사망 또는 연구 종료(약 57개월) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
DOR은 첫 번째 객관적 반응(PR 또는 CR) 날짜와 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸, 새로운 병변 형성 없음, 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 1.5cm 이하로 감소되어야 합니다. PR: 최대 6개 표적 측정 가능 림프절 또는 림프절외 부위의 직경 합계가 ≥50% 감소하고 새로운 병변이 형성되지 않습니다. PD: 측정되지 않은 기존 병변의 새롭거나 명확한 진행 또는 이전에 해결된 병변의 재성장 또는 임의의 축에서 >1.5cm의 새로운 결절 또는 >1.5cm의 가장 긴 가로 직경을 갖는 비정상 병변 또는 병변의 >50% 증가.
PD, 사망 또는 연구 종료(약 57개월) 또는 새로운 항암 요법의 시작 중 먼저 발생하는 시점까지
전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 연구 종료까지(약 57개월) 또는 마지막 참가자의 첫 번째 투여로부터 1년까지
OS는 Debio 1562의 첫 번째 투여일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 기간으로 정의되었습니다.
사망 또는 연구 종료까지(약 57개월) 또는 마지막 참가자의 첫 번째 투여로부터 1년까지
Debio 1562에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 파트 1: 사이클(C)1 내지 8의 1일차 사전 투여; 파트 2/3: C6 이후 치료를 받은 참가자의 경우 C1~6의 1일 및 C7의 1일에 사전 투여(각 C=21일); 파트 1, 2/3: 37개월(EOT) 및 38개월(30일 FU 방문)(주기=21일)
Debio 1562에 대한 잠재적인 면역원성은 ADA 모집단에서 평가되었습니다.
파트 1: 사이클(C)1 내지 8의 1일차 사전 투여; 파트 2/3: C6 이후 치료를 받은 참가자의 경우 C1~6의 1일 및 C7의 1일에 사전 투여(각 C=21일); 파트 1, 2/3: 37개월(EOT) 및 38개월(30일 FU 방문)(주기=21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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