Tanulmány a Debio 1562 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére rituximabbal kombinációban relapszusban és/vagy refrakter DLBCL-ben és az NHL egyéb formáiban szenvedő betegeknél
2024. május 30. frissítette: Debiopharm International SA
2. fázisú vizsgálat a Debio 1562 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére rituximabbal kombinálva relapszusban és/vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában és a non-Hodgkin-limfóma egyéb formáiban szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt, többközpontú, adaptív, 2. fázisú klinikai vizsgálat.
A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy kezelési időszakból, a kezelés végi látogatásból és egy követési időszakból fog állni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgium, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Csehország, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Csehország, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital, Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Kraków, Lengyelország, 30-510
- Małopolskie Medical Centre
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen Clinical Center
-
Pécs, Magyarország, H-7624
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Civil Hospital of Brescia
-
Palermo, Olaszország, 90146
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
-
-
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
- Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Podillia Regional Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat 1. részében a résztvevőknek kórszövettanilag megerősített R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL vagy egyéb szponzor által jóváhagyott NHL-altípusok diagnózisával kell rendelkezniük az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as besorolása szerint, amelyre a szabványos intézkedések vonatkoznak. nem léteznek, vagy már nem hatékonyak.
A vizsgálat 2. és 3. részében a résztvevőknek kórszövettanilag és klinikailag megerősített relapszusos DLBCL diagnózissal kell rendelkezniük. A résztvevőket akkor tekintik kiújult betegségben szenvedőnek, ha a válaszadás időtartama legalább 24 hét az első terápiasorozat után. A következő, kiújult DLBCL-ben szenvedő résztvevők kerülnek beiratkozásra:
- Azok a résztvevők, akik legalább egy sor korábbi terápiát kaptak, és teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el legalább 24 hétig (az utolsó ciklus utolsó napjától számítva) az első terápiasorozat után, de nem alkalmas nagy dózisú kemoterápiára autológ őssejt transzplantációval (HD-ASCT)
- Azok a résztvevők, akik egynél több korábbi terápiát kaptak (beleértve a HD-ASCT-t is), és legalább 8 hetes válaszidőt (CR vagy PR) értek el (az utolsó ciklus utolsó napjától számítva) az utolsó terápiasor után
- A résztvevőknek értékelhető vagy mérhető betegséggel kell rendelkezniük a Nemzetközi Munkacsoport limfómára vonatkozó iránymutatásai szerint.
- A résztvevőknek legalább egy, de legfeljebb hat előzetes kezelésben kell részesülniük. A differenciálódást gátló 20-as (anti-CD20) szerrel végzett előzetes kezelés önmagában vagy kombinációban megengedett.
- A résztvevőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 teljesítménystátuszával kell rendelkezniük.
- Hepatitis B felületi antigén pozitív (HBsAg+) (polimeráz láncreakció (PCR) negatívnak kell lenni) és vírusellenes szert szedő résztvevők jelentkezhetnek.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL) diagnózisával rendelkező résztvevők.
- A vizsgálat 2. és 3. részében elsődlegesen refrakter DLBCL-ben szenvedő résztvevők (amely a betegség progresszióját jelenti a kezelés első vonalát követő 24 héten belül).
- A vizsgálat 2. és 3. részében azok a résztvevők, akik első alkalommal jogosultak HD-ASCT-re.
- A vizsgálat 2. és 3. részében R/R FL, MZL/MALT, MCL vagy bármely más NHL altípussal rendelkező résztvevők a WHO besorolása szerint.
- Aktív hepatitis A, B vagy C fertőzésben szenvedők.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a résztvevők, akik korábban más anti-CD37-célzó terápiában részesültek.
- Olyan résztvevők, akik ismertek központi idegrendszeri, meningeális vagy epidurális betegségben, beleértve az agyi áttéteket.
- Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő résztvevők.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg intersticiális tüdőbetegségben, diffúz parenchymás tüdőbetegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos/3. fokozatú parenchymás tüdőbetegség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Biztonsági bejáratás
Kiújult és/vagy refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) és non-Hodgkin limfómában (NHL), beleértve a follikuláris limfómát (FL), marginális zónás limfómát/nyálkahártyával összefüggő limfoid szövetet diagnosztizált résztvevők (MZL/MALT), köpenysejtes limfóma (MCL) vagy más NHL a szponzor jóváhagyásával kapta a Debio 1562 0,7 mg/kg intravénás (IV) infúziót, majd 375 mg/m^2 rituximab infúziót, egyszer a 21. 1. napon -napos ciklusok a vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesüléséig (amíg a betegség progressziója, elhalálozása, elfogadhatatlan toxicitása nem alakul ki, a beleegyezés visszavonásáig, új limfóma elleni kezelés megkezdéséig vagy a szponzor a vizsgálat befejezéséig).
|
IV infúzió formájában adják be.
IV infúzió formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 1. kohorsz
Az R/R DLBCL-ben szenvedő résztvevők Debio 1562 0,7 mg/kg IV infúziót, majd 375 mg/m^2 rituximabot kaptak, egyszer a 21 napos ciklusok 1. napján, amíg a vizsgálat leállítási kritériumai teljesültek (amíg a betegség progressziója nem fejlődik ki náluk). , haláleset, elfogadhatatlan toxicitás, visszavonja a hozzájárulását, új limfóma elleni kezelést kezd, vagy a Szponzor megszünteti a vizsgálatot).
|
IV infúzió formájában adják be.
IV infúzió formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 2. kohorsz
Az R/R, FL, MZL/MALT, MCL vagy más NHL-ben szenvedő résztvevők a szponzor jóváhagyásával kaptak Debio 1562 0,7 mg/kg IV infúziót, majd 375 mg/m^2 rituximab infúziót, egyszer a 21 nap első napján ciklusban, amíg a vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek (amíg a betegség progressziója, elhalálozásuk, elfogadhatatlan toxicitás nem fejlődik ki, visszavonják a beleegyezésüket, új limfóma elleni kezelést kezdenek el, vagy a szponzor meg nem szünteti a vizsgálatot).
|
IV infúzió formájában adják be.
IV infúzió formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2/3. rész: A kohorsz
A relapszusos DLBCL-ben szenvedő résztvevők 0,7 mg/ttkg Debio 1562 IV infúziót, majd 375 mg/m2 rituximab IV infúziót kaptak, egyszer egy 21 napos ciklus 1. napján legalább 6 cikluson keresztül és/vagy addig, amíg a vizsgálat abbahagyásának kritériumai teljesültek. megfelelnek (amíg a betegség progressziója, elhalálozása, elfogadhatatlan toxicitása nem alakul ki, visszavonják a beleegyezésüket, új limfóma elleni kezelést kezdenek, vagy a Szponzor a vizsgálatot meg nem szünteti).
|
IV infúzió formájában adják be.
IV infúzió formájában adják be.
|
|
Kísérleti: 2/3. rész: B kohorsz
A relapszusos DLBCL-ben szenvedő résztvevők Debio 1562 0,4 mg/kg IV infúziót kaptak, majd 375 mg/m^2 rituximab IV infúziót az 1. napon, majd Debio 1562 0,2 mg/kg IV infúziót a 21 napos ciklus 8. és 15. napján. legalább 6 ciklus és/vagy a vizsgálat abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesüléséig (amíg a betegség progressziója, elhalálozása, elfogadhatatlan toxicitása nem alakul ki, a beleegyezés visszavonásáig, új limfóma elleni kezelés megkezdéséig vagy a szponzor a vizsgálat befejezéséig).
|
IV infúzió formájában adják be.
IV infúzió formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés befejezése után (EOT) (akár 38 hónapig)
|
AE-ként definiálták az anatómiai, fiziológiai vagy metabolikus funkció bármely káros, kóros vagy nem szándékos változását, amelyet a klinikai vizsgálat bármely fázisában fellépő fizikai jelek, tünetek vagy laboratóriumi változások jeleznek, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Ez magában foglalta egy már meglévő állapot súlyosbodását.
A nemkívánatos események közé tartozott a vizsgálat kezdetén jelenlévő állapotok rosszabbodása (jellegének, súlyosságának vagy gyakoriságának változása), egyidejűleg előforduló betegségek, gyógyszerkölcsönhatások, egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos vagy esetleg azokkal kapcsolatos események, kóros laboratóriumi értékek (ezek között jelentős eltérések voltak az alapvonaltól az a normális tartomány, amelyet a vizsgáló klinikailag fontosnak tartott), klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatban, az életjelekben és a testsúlyban.
|
Akár 30 nappal a kezelés befejezése után (EOT) (akár 38 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben klinikailag jelentős változás következett be, mint TEAE
Időkeret: Akár 30 nappal az EOT után (akár 38 hónapig)
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalták a hematológiai vizsgálatokat: hematokrit (Hct), hemoglobin (Hgb), vérlemezkeszám, vörösvérsejtszám (RBC), fehérvérsejtszám (WBC) különbséggel; Szérum kémia: Albumin (ALB), alkalikus foszfatáz (ALK-P), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), vér karbamid nitrogén (BUN), kalcium (Ca), klorid (Cl), kreatinin, glükóz, laktát dehidrogenáz (LDH), magnézium, foszfor, kálium (K), nátrium (Na), összbilirubin, összfehérje, húgysav, immunglobulin szintek (IgG, IgA, IgM); Vizeletvizsgálat: Megjelenés, fajsúly és pH, glükóz, fehérje, bilirubin, ketonok, leukociták és vér értékelése; Koaguláció: Prothrombin idő (PT) vagy nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT).
|
Akár 30 nappal az EOT után (akár 38 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogramban (EKG), amelyet TEAE-ként jelentettek
Időkeret: Akár 30 nappal az EOT után (akár 38 hónapig)
|
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek.
|
Akár 30 nappal az EOT után (akár 38 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjel-mérésekben, amelyeket TEAE-ként jelentettek
Időkeret: Akár 30 nappal az EOT után (akár 38 hónapig)
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a pulzusszám, a hőmérséklet és a légzésszám.
|
Akár 30 nappal az EOT után (akár 38 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Progresszív betegség (PD) vagy halál (kb. 55 hónapig) vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az ORR-t a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg.
A BOR volt a legjobb válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a vizsgálati időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, új elváltozások nem keletkeztek.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének ≤1,5 cm-re kell csökkennie.
A PR-t legfeljebb 6 mérhető célcsomópont vagy extranodális hely átmérőjének összegének ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, új elváltozások nem képződnek.
|
Progresszív betegség (PD) vagy halál (kb. 55 hónapig) vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Debio 1562 és a Rituximab maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1., 2/3. rész: Infúzió előtti és utáni: 5 perc-nap (D) 1. ciklus (C) 1-8 és 2 óra (h)-D1, C1-2 (a 2/3 részhez), 24 óra- D2, 48h-D3 és D8, 15/C1, 2; 37. hónap 1. napja (EOT) (csak rituximab) és 38. hónap (utókövetés) (ciklus=21 nap)
|
1., 2/3. rész: Infúzió előtti és utáni: 5 perc-nap (D) 1. ciklus (C) 1-8 és 2 óra (h)-D1, C1-2 (a 2/3 részhez), 24 óra- D2, 48h-D3 és D8, 15/C1, 2; 37. hónap 1. napja (EOT) (csak rituximab) és 38. hónap (utókövetés) (ciklus=21 nap)
|
|
|
A Debio 1562 és a Rituximab idő-koncentrációs görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC0-t)
Időkeret: 1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
|
|
A Debio 1562 és a Rituximab időkoncentrációs görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
|
|
A Debio 1562 és a Rituximab terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
|
|
A Debio 1562 és a Rituximab clearance-e (CL).
Időkeret: 1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
|
|
A Debio 1562 és a Rituximab eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss)
Időkeret: 1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
|
|
A Debio 1562 és a Rituximab maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
1., 2/3. rész: Adagolás előtti, infúzió utáni - 5 perc a C 1-6 1. napján, 5 perc a C 7, 8 1. napon és 2 óra a C 1, 2 1. napján (csak a résznél 2/3), 24 óra a 2. napon, 48 óra a 3. napon, 8. és 15. nap C 1, 2 (ciklus=21 nap); EOT (37 hónapig), 30 napos követés
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: PD vagy halálozásig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 57 hónapig), vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a Debio 1562 első adagolási dátuma és a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti időtartamot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PD a definíció szerint a már meglévő, nem mért elváltozások új vagy egyértelmű progressziója vagy a korábban feloldódott léziók újbóli növekedése, vagy bármely tengelyen 1,5 cm-nél nagyobb új csomópont, vagy egy abnormális elváltozás, amelynek legnagyobb keresztirányú átmérője >1,5 cm, vagy a lézió több mint 50%-ával nő. .
|
PD vagy halálozásig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 57 hónapig), vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: PD vagy halálozásig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 57 hónapig), vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A TTR-t a Debio 1562 első adagolási dátuma és az első objektív válasz (PR vagy CR) dátuma közötti időtartamként határozták meg.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, új elváltozások nem keletkeztek.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének ≤ 1,5 cm-re kell csökkennie.
A PR-t legfeljebb 6 mérhető célcsomópont vagy extranodális hely átmérőjének összegének ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, új elváltozások nem képződnek.
|
PD vagy halálozásig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 57 hónapig), vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: PD vagy halálozásig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 57 hónapig), vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A DOR-t az első objektív válasz (PR vagy CR) dátuma és a PD vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időtartamként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
CR: Minden céllézió eltűnése, új elváltozások kialakulása nélkül, bármely kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpont) a rövid tengelynek ≤1,5 cm-re kell csökkennie.
PR: ≥50%-os csökkenés az átmérők összegében legfeljebb 6 mérhető célcsomópont vagy extranodális hely esetében, nincs új elváltozás.
PD: A már létező, nem mért elváltozások új vagy egyértelmű progressziója, vagy a korábban megoldott léziók újbóli növekedése, vagy bármely tengelyen 1,5 cm-nél nagyobb új csomópont, vagy kóros lézió, amelynek legnagyobb keresztirányú átmérője >1,5 cm, vagy a lézió több mint 50%-ával nő.
|
PD vagy halálozásig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 57 hónapig), vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Halálig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 57 hónap) vagy az utolsó résztvevő első adagjától számított egy év
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a Debio 1562 első adagolási dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időtartamot.
|
Halálig vagy a vizsgálat végéig (körülbelül 57 hónap) vagy az utolsó résztvevő első adagjától számított egy év
|
|
A Debio 1562-nél gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. rész: Előadagolás a ciklus(C)1-8. 1. napján; 2/3. rész: Előadagolás a C1–6. nap 1. napján és a C7. szakasz 1. napján azon résztvevők számára, akik a C6-on túli kezelésben részesültek (mindegyik C=21 nap); 1., 2/3. rész: 37. hónap (EOT) és 38. hónap (30 napos FU látogatás) (ciklus=21 nap)
|
A Debio 1562 elleni potenciális immunogenitást egy ADA populációban értékelték.
|
1. rész: Előadagolás a ciklus(C)1-8. 1. napján; 2/3. rész: Előadagolás a C1–6. nap 1. napján és a C7. szakasz 1. napján azon résztvevők számára, akik a C6-on túli kezelésben részesültek (mindegyik C=21 nap); 1., 2/3. rész: 37. hónap (EOT) és 38. hónap (30 napos FU látogatás) (ciklus=21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debio 1562-201
- 2015-004061-87 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .