Tutkimus Debio 1562:n tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen DLBCL ja muut NHL-muodot
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaiheen 2 tutkimus Debio 1562:n tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ja muut non-Hodgkinin lymfooman muodot
Tämä on avoin, monikeskus, adaptiivinen vaiheen 2 kliininen tutkimus.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta, hoitokäynnin päättymisestä ja seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Belgia, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Brescia, Italia, 25123
- Civil Hospital of Brescia
-
Palermo, Italia, 90146
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
-
Vicenza, Italia, 36100
- Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Kraków, Puola, 30-510
- Małopolskie Medical Centre
-
Lublin, Puola, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
-
-
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tšekki, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podillia Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Clinical Center
-
Pécs, Unkari, H-7624
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital, Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen osassa 1 osallistujilla on oltava histopatologisesti vahvistettu diagnoosi R/R-, DLBCL-, FL-, MZL/MALT-, MCL- tai muusta sponsorin hyväksymästä NHL-alatyypistä Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 luokituksen mukaisesti, jolle standarditoimenpiteet ovat ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita.
Tutkimuksen osan 2 ja osan 3 osalta osallistujilla on oltava histopatologisesti ja kliinisesti vahvistettu relapsoituneen DLBCL:n diagnoosi. Osallistujilla katsotaan olevan uusiutunut sairaus, jos heidän vasteen kesto on vähintään 24 viikkoa ensimmäisen hoitolinjan jälkeen. Seuraavat osallistujat, joilla on uusiutunut DLBCL, otetaan mukaan:
- Osallistujat, jotka saivat vähintään yhtä aiempaa hoitolinjaa ja saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vähintään 24 viikon ajan (viimeisen syklin viimeisestä päivästä) ensimmäisen hoitolinjansa jälkeen, mutta eivät kelpaa suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla (HD-ASCT)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitolinjaa (mukaan lukien HD-ASCT) ja ovat saavuttaneet vasteen keston (CR tai PR) vähintään 8 viikkoa (viimeisen syklin viimeisestä päivästä) viimeisen hoitojaksonsa jälkeen
- Osallistujilla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus kansainvälisen lymfoomatyöryhmän ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi mutta enintään kuusi aikaisempaa hoito-ohjelmaa. Aiempi käsittely anti-cluster of differentiation 20 (anti-CD20) aineella, joko yksin tai yhdistelmänä, on sallittu.
- Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia (HBsAg+) (täytyy olla polymeraasiketjureaktio (PCR) negatiivisia), jotka käyttävät viruslääkkeitä, voivat ilmoittautua.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).
- Tutkimuksen osissa 2 ja 3 osallistujat, joilla oli primaarinen refraktaarinen DLBCL (määritelty taudin etenemiseksi 24 viikon sisällä ensimmäisen hoitolinjan jälkeen).
- Tutkimuksen osissa 2 ja 3 osallistujat, jotka ovat oikeutettuja suorittamaan ensimmäistä kertaa HD-ASCT.
- Tutkimuksen osissa 2 ja 3 osallistujat, joilla on R/R FL, MZL/MALT, MCL tai mikä tahansa muu NHL:n alatyyppi WHO:n luokituksen mukaan.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa muulla anti-CD37-kohdehoidolla.
- Osallistujat, joilla on tiedossa keskushermostosairaus, aivokalvon tai epiduraalisairaus, mukaan lukien aivometastaasit.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus, diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut vakavia/asteen 3 parenkymaalisia keuhkosairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Turvallinen sisäänajo
Osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutunut ja/tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL), mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), marginaalialueen lymfooma/limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MZL/MALT), vaippasolulymfooma (MCL) tai muu sponsorin hyväksymä NHL sai Debio 1562 0,7 mg/kg, suonensisäisen (IV) infuusion, jota seurasi rituksimabi 375 mg/m^2 IV-infuusio kerran 1. päivänä 21. -päiväjaksoja, kunnes tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttyvät (kunnes heillä kehittyy sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, peruutetaan suostumus, aloitetaan uusi lymfoomahoito tai sponsori lopettaa tutkimuksen).
|
Annetaan IV-infuusiona.
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1
Osallistujat, joilla oli R/R DLBCL, saivat Debio 1562 0,7 mg/kg IV-infuusiota, jota seurasi rituksimabi 375 mg/m^2 IV-infuusiona, kerran 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkimuksen keskeytyskriteerit täyttyivät (kunnes heillä kehittyy sairauden eteneminen , kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, peruuttaa suostumus, aloittaa uusi lymfoomahoito tai sponsori keskeyttää tutkimuksen).
|
Annetaan IV-infuusiona.
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2
Osallistujat, joilla oli R/R, FL, MZL/MALT, MCL tai muu NHL, joilla on sponsorin hyväksyntä, saivat Debio 1562 0,7 mg/kg IV-infuusion, jota seurasi rituksimabi 375 mg/m^2 IV-infuusiona kerran 21 päivän ensimmäisenä päivänä. sykliä, kunnes tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttyvät (kunnes heille kehittyy sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, peruutetaan suostumus, aloitetaan uusi lymfoomahoito tai sponsori lopettaa tutkimuksen).
|
Annetaan IV-infuusiona.
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2/3: Kohortti A
Osallistujat, joilla oli uusiutunut DLBCL, saivat Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infuusio, jota seurasi rituksimabi 375 mg/m^2 IV-infuusio, kerran 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä vähintään 6 syklin ajan ja/tai kunnes tutkimuksen lopettamisen kriteerit täyttyivät. täyttyvät (kunnes he saavat taudin etenemisen, kuoleman, ei-hyväksyttävän toksisuuden, peruuttaa suostumuksen, aloittaa uuden lymfoomahoidon tai sponsori lopettaa tutkimuksen).
|
Annetaan IV-infuusiona.
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2/3: Kohortti B
Osallistujat, joilla oli uusiutunut DLBCL, saivat Debio 1562 0,4 mg/kg IV-infuusion, jota seurasi rituksimabi 375 mg/m^2 IV-infuusio päivänä 1 ja sitten Debio 1562 0,2 mg/kg IV-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 8 ja 15 klo. vähintään 6 sykliä ja/tai kunnes tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttyivät (kunnes heillä kehittyy sairauden eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus, peruutetaan suostumus, aloitetaan uusi lymfoomahoito tai sponsori lopettaa tutkimuksen).
|
Annetaan IV-infuusiona.
Annetaan IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT) (jopa 38 kuukautta)
|
AE määriteltiin haitalliseksi, patologiseksi tai tahattomaksi muutokseksi anatomisessa, fysiologisessa tai aineenvaihdunnassa, minkä osoittavat fyysiset merkit, oireet tai laboratoriomuutokset, joita esiintyy missä tahansa kliinisen tutkimuksen vaiheessa, riippumatta siitä, katsotaanko tutkimuslääkkeeksi liittyvän vai ei.
Tämä sisälsi olemassa olevan tilan pahenemisen.
Haitallisia haittavaikutuksia olivat tutkimuksen alussa esiintyneiden tilojen paheneminen (muutos luonteessa, vakavuus tai esiintymistiheys), rinnakkaiset sairaudet, lääkeinteraktiot, samanaikaisiin lääkkeisiin liittyvät tai mahdollisesti niihin liittyvät tapahtumat, epänormaalit laboratorioarvot (tämä sisälsi merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta normaalin vaihteluväli, jonka tutkija piti kliinisesti tärkeänä), kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja painossa.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT) (jopa 38 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (jopa 38 kuukautta)
|
Kliiniset laboratoriokokeet sisälsivät hematologian: hematokriitti (Hct), hemoglobiini (Hgb), verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, valkosolujen (WBC) määrä erotustiedoilla; Seerumin kemia: albumiini (ALB), alkalinen fosfataasi (ALK-P), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), veren urea typpi (BUN), kalsium (Ca), kloridi (Cl), kreatiniini, glukoosi, laktaatti dehydrogenaasi (LDH), magnesium, fosfori, kalium (K), natrium (Na), kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, virtsahappo, immunoglobuliinitasot (IgG, IgA, IgM); Virtsan analyysi: Ulkonäkö, ominaispaino ja pH, glukoosin, proteiinin, bilirubiinin, ketonien, leukosyyttien ja veren arviointi; Koagulaatio: Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).
|
Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (jopa 38 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, joka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (jopa 38 kuukautta)
|
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
|
Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (jopa 38 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa, jotka on raportoitu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (jopa 38 kuukautta)
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys.
|
Jopa 30 päivää EOT:n jälkeen (jopa 38 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti (noin 55 kuukautta) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR).
BOR oli paras kirjattu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai tutkimusjakson loppuun, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei uusien leesioiden muodostumista.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen ≤ 1,5 cm:iin.
PR määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemiseksi halkaisijoiden summassa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen solmun tai solmun ulkopuolisen kohdan halkaisijoiden summassa, eikä uusia vaurioita muodostunut.
|
Progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti (noin 55 kuukautta) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Debio 1562:n ja rituksimabin plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osat 1, 2/3: Ennen ja jälkeen infuusiota: 5 min-Päivä (D) 1 jaksoissa (C) 1-8 ja 2 tuntia (h)-D1 jaksossa C1-2 (osa 2/3), 24 h- D2, 48h-D3 ja D8, 15 C1, 2:sta; 37. kuukauden päivä (EOT) (vain rituksimabi) ja 38. kuukausi (seuranta) (sykli = 21 päivää)
|
Osat 1, 2/3: Ennen ja jälkeen infuusiota: 5 min-Päivä (D) 1 jaksoissa (C) 1-8 ja 2 tuntia (h)-D1 jaksossa C1-2 (osa 2/3), 24 h- D2, 48h-D3 ja D8, 15 C1, 2:sta; 37. kuukauden päivä (EOT) (vain rituksimabi) ja 38. kuukausi (seuranta) (sykli = 21 päivää)
|
|
|
Debio 1562:n ja rituksimabin aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
|
|
Debio 1562:n ja rituksimabin aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
|
|
Debio 1562:n ja rituksimabin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
|
|
Debio 1562:n ja rituksimabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
|
|
Debio 1562:n ja rituksimabin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
|
|
Aika Debio 1562:n ja rituksimabin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
Osat 1, 2/3: Ennen annostusta, infuusion jälkeinen - 5 min päivänä 1 C 1-6, 5 min päivänä 1 C 7, 8 ja 2 tuntia päivänä 1 C 1, 2 (vain osalle 2/3), 24 h päivänä 2, 48 h päivänä 3, päivänä 8 ja 15 C 1, 2 (sykli = 21 päivää); EOT (jopa 37 kuukautta), 30 päivän seuranta
|
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: PD:n tai kuoleman tai tutkimuksen loppuun asti (noin 57 kuukautta) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
PFS määriteltiin Debio 1562:n ensimmäisen annostelun päivämäärän ja etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän väliseksi ajaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD määritellään olemassa olevien ei-mitattujen leesioiden uudeksi tai selväksi etenemiseksi tai aiemmin ratkaistujen leesioiden uudelleenkasvuksi tai uudeksi solmuksi, joka on > 1,5 cm millä tahansa akselilla tai epänormaali vaurio, jonka pisin poikkihalkaisija on yli 1,5 cm tai kasvu > 50 % leesiosta .
|
PD:n tai kuoleman tai tutkimuksen loppuun asti (noin 57 kuukautta) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: PD:n tai kuoleman tai tutkimuksen loppuun asti (noin 57 kuukautta) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
TTR määriteltiin Debio 1562:n ensimmäisen annospäivän ja ensimmäisen objektiivisen vasteen (PR tai CR) väliseksi ajaksi.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei uusien leesioiden muodostumista.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen ≤ 1,5 cm:iin.
PR määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemiseksi halkaisijoiden summassa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen solmun tai solmun ulkopuolisen kohdan halkaisijoiden summassa, eikä uusia vaurioita muodostunut.
|
PD:n tai kuoleman tai tutkimuksen loppuun asti (noin 57 kuukautta) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: PD:n tai kuoleman tai tutkimuksen loppuun asti (noin 57 kuukautta) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen objektiivisen vasteen (PR tai CR) päivämäärän ja PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, uusien leesioiden muodostuminen ei ole, minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (joko kohde- tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt ≤ 1,5 cm:iin.
PR: ≥50 %:n lasku halkaisijoiden summassa korkeintaan 6 mitattavissa olevan kohteen solmukohdan tai ekstranodaalisen kohdan halkaisijoiden summassa, ei uusien leesioiden muodostumista.
PD: Aiemmin olemassa olevien ei-mitattujen leesioiden uusi tai selvä eteneminen tai aiemmin ratkaistujen leesioiden uusiutuminen tai uusi solmu, joka on > 1,5 cm millä tahansa akselilla tai epänormaali leesio, jonka poikittaishalkaisija on > 1,5 cm tai kasvu > 50 % leesiosta.
|
PD:n tai kuoleman tai tutkimuksen loppuun asti (noin 57 kuukautta) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 57 kuukautta) tai yksi vuosi viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin Debio 1562:n ensimmäisen annostelupäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
|
Kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 57 kuukautta) tai yksi vuosi viimeisen osallistujan ensimmäisestä annoksesta
|
|
Debio 1562:n lääkevasta-aineita (ADA) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa 1: Esiannos syklin(C)1-8 päivänä 1; Osa 2/3: Esiannos C1-6:n päivänä 1 ja C7:n päivänä 1 osallistujille, jotka saivat hoitoa C6:n jälkeen (kukin C = 21 päivää); Osat 1, 2/3: kuukausi 37 (EOT) ja kuukausi 38 (30 päivän FU-käynti) (sykli = 21 päivää)
|
Mahdollinen immunogeenisyys Debio 1562:ta vastaan arvioitiin ADA-populaatiossa.
|
Osa 1: Esiannos syklin(C)1-8 päivänä 1; Osa 2/3: Esiannos C1-6:n päivänä 1 ja C7:n päivänä 1 osallistujille, jotka saivat hoitoa C6:n jälkeen (kukin C = 21 päivää); Osat 1, 2/3: kuukausi 37 (EOT) ja kuukausi 38 (30 päivän FU-käynti) (sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1562-201
- 2015-004061-87 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .